符合期望的可读性稽查轨迹

监管要求

稽查轨迹是临床试验合规性的基石，确保整个研究过程的透明度和数据完整性。然而，尽管 FDA 和 EMA 等监管机构明确要求实施稽查轨迹，临床试验技术中的稽查轨迹执行一直是试验团队和研究中心的痛点。许多 eClinical 系统生成的稽查轨迹要么难以获取，要么难以解读，导致在监管机构实查过程中带来巨大压力。

解读监管要求

创建稽查轨迹的最大挑战之一在于确定应包含哪些数据点。尽管监管指南提供了建议，但在稽查轨迹的设计和设置方面仍留有一定的灵活性。例如，EMA 的《临床试验中计算机化系统和电子数据指南》要求“稽查轨迹应显示初始输入及变更内容（包括值的前后变化），明确具体变更内容（字段、数据标识符）、变更人（用户名、角色、所属机构）、变更时间（日期/时间戳），以及在适用情况下，变更原因。”*这些要求在某些方面较为明确，但在其他方面仍存在一定的解释空间。

这一要求的不明确性使 eClinical 供应商在实施可解释的稽查轨迹时面临挑战。例如，稽查轨迹是否应包括自动化系统操作，如系统生成的时间戳或后台进程？如果包含的信息过少，可能会导致不符合监管要求，而包含过多信息则可能使稽查轨迹过于庞杂，难以管理和查阅。

过于复杂的稽查轨迹带来的影响

过于详尽的稽查轨迹可能带来比解决更多的问题。如果检查员必须在冗长的日志中筛选无关或重复的信息才能找到关键数据，那么稽查轨迹的核心目的就会被削弱，无法有效提供清晰度和可追溯性。这可能导致以下问题：

稽查延误：稽查员可能需要额外时间或协助来查找特定信息，从而导致稽查进程受阻。
工作量增加：试验团队可能需要投入大量时间整理和解释稽查轨迹，在稽查过程中承受压力时，可能会出现错误。
关键信息被忽视：重要数据点可能淹没在大量无关细节中，从而增加对数据完整性的质疑或稽查发现的风险。

满足定期稽查轨迹审查的需求

可读性强的稽查轨迹不仅仅是便利性问题，更是试验团队遵守监管要求、执行稽查轨迹审查的关键。根据上述 EMA 指南：“应制定基于风险的试验特定稽查轨迹审查程序，并通常需对数据审查的执行情况进行记录。”*

如果稽查轨迹格式不佳或难以解读，试验团队可能难以执行这些必要的审查，导致文档记录不完整，并可能带来合规风险。良好的可读性可确保审查人员能够高效识别和评估关键数据变更，支持基于风险的监查策略，并促进稽查顺利进行。

稽查轨迹的额外挑战

除了可访问性和可读性之外，稽查轨迹还面临以下常见挑战：

系统可用性：如果稽查轨迹功能难以查阅，试验团队可能在日常监查或稽查过程中难以有效使用它。
数据可视化：如果缺乏清晰的格式，如表格展示或排序选项，稽查轨迹可能会呈现为难以理解的大量文本块。
跨职能可视性：确保稽查轨迹对内部团队和外部稽查员均可访问可能会成为一项管理挑战。
可扩展性：随着试验复杂度的增加，稽查轨迹系统必须能够处理不断增长的数据量，同时保持良好的性能和可用性。

CRScube 的稽查轨迹方案

在 CRScube，我们深知在满足监管合规要求的同时保持实际可用性的重要性。我们的解决方案以简洁为核心，旨在确保稽查轨迹既具备可读性，又易于访问，从而有效应对这些挑战：

表格式展示与屏幕可视化：我们的数据采集解决方案以清晰的表格格式呈现稽查轨迹，确保信息直观易用。每条记录均包含变更人、变更内容及变更时间等核心信息，既符合监管要求，又避免了不必要的信息过载，提高用户体验。
多区域访问：稽查轨迹数据可直接在平台界面内查看，用户可在系统的多个区域访问相关稽查轨迹信息。这确保了关键数据始终触手可及，提升使用便捷性。
简便的导航：提供筛选功能，使用户能够快速定位特定数据点，减少在日志中查找所需信息的时间。

通过将简洁性与强大功能相结合，我们的稽查轨迹能够在稽查和日常审查期间实现及时的数据查看，而不会给试验团队或研究中心用户带来额外负担，从而大幅提升合规性。

* Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, EMA/INS/GCP/112288/2023