利用cubeSAFETY革新药物警戒管理: 与QVIS深度对话

引言

在临床研究和药物警戒不断发展的格局中，制药公司和合同研究组织(CRO)的首要任务是在高效管理安全数据的同时确保合规性。

作为韩国质量和药物警戒专家，QVIS已成功将cubeSAFETY整合到其运营中，以简化安全报告流程、提升数据准确性，并确保与全球法规的无缝合规。

在本篇博客中，我们与QVIS的首席执行官兼创始人Sumi Hyun进行对话，探讨cubeSAFETY如何革新了他们的安全运营。

QVIS的药物警戒：对合规和安全的承诺

您能描述一下您在QVIS的职责吗？

"我负责监督QVIS的药物警戒活动，确保符合包括FDA和MFDS在内的全球监管要求。我的职责包括管理安全数据、实施和优化安全系统，并与赞助商和CRO协调，以维持临床试验安全和报告的高标准。"

您在药物警戒方面有什么背景？

"我在药物警戒和临床试验合规领域拥有20年的工作经验，在安全数据管理、法规报告和质量保证方面具有丰富经验。在整个职业生涯中，我与全球制药公司和CRO合作，提升药物安全监督水平。"

将cubeSAFETY整合到QVIS运营中

是什么原因促使您选择cubeSAFETY作为安全报告解决方案？

"我们选择cubeSAFETY是因为其强大的合规功能、与监管提交平台的无缝集成，以及高效处理大量安全数据的能力。其灵活性和自动化功能显著提升了我们的药物警戒运营效率，改善了数据准确性和监管合规性。"

实施过程如何？

"在CRScube的支持下，我们在QVIS内部实施了cubeSAFETY。实施过程结构完善，使我们能够在保持监管要求合规的同时，高效地将cubeSAFETY整合到我们的药物警戒工作流程中。"

实现FDA电子报告成功

您最近完成了美国研究的FDA电子报告设置。设置过程如何？

"在CRScube的支持下完成了设置过程，确保符合包括E2B(R3)在内的FDA电子提交要求。他们的专业知识帮助优化了配置和测试阶段，使我们能够建立一个强大且合规的电子报告系统。"

您如何知道设置成功了？

"通过测试提交和来自FDA的确认回执，确认了我们的电子报告得到了正确接收和处理，从而证实了设置的成功。"

能够向FDA电子提交AE和SUSAR对您来说有多重要？

"这对确保及时和合规的药物警戒报告至关重要。高效的电子提交最大限度地减少延迟，提高数据准确性，确保监管合规，最终促进患者安全和试验完整性。"

结论

QVIS的cubeSAFETY使用经验展示了该平台在简化药物警戒运营、确保监管合规和提高数据准确性方面的能力。

凭借其强大的自动化功能和与监管机构的无缝集成，cubeSAFETY为QVIS等组织提供了有效管理安全报告所需的信心和效率。