选择安全报告供应商前需要考虑的7个关键问题

选择合适的药物警戒(PV)解决方案对确保安全报告的合规性、效率和数据质量至关重要。一个强大的系统不仅有助于满足监管要求，还能通过自动化和无缝集成减轻药物警戒团队的工作负担。

以下是选择安全报告供应商时需要考虑的七个关键问题 - 以及对顶级解决方案的期望标准。

1. 您是否提供与主要监管机构的直连网关？

为什么这很重要：

与FDA、EMA和PMDA等全球监管机构的直接、无缝集成确保了及时合规的提交，无需手动文件传输或第三方中介。

需要注意的关键点：

您的供应商应该具备支持所有主要监管机构实时提交和确认的预配置监管网关。要警惕那些需要额外定制或手动数据上传的系统，因为这些可能导致错误和延迟，并给您的团队带来额外负担。

2. 您的系统如何处理自动化业务规则和实时验证检查？

为什么这很重要：

在提交前确保符合监管业务规则可以减少错误，避免来自监管机构的代价高昂的拒绝或质疑。

需要注意的关键点：

应选择具备实时检查数据是否符合各监管机构具体规则的内置自动化功能的系统。如果供应商缺乏这些自动化检查功能，或仅在提交后才提供检查，您的团队可能面临不必要的返工和提交挑战。

3. 您的系统是否提供来自监管机构的直接反馈？

为什么这很重要：

及时反馈帮助药物警戒团队快速解决任何提交问题，减少监管报告延迟。

需要注意的关键点：

顶级解决方案能够在平台内自动接收和显示监管机构的响应。要警惕那些需要手动追踪提交状态或对机构反馈缺乏可视性的系统。

4. 在实际报告前，我是否可以发送测试文件以确保配置成功？

为什么这很重要：

发送测试文件可确保数据映射、配置和集成在实际监管提交前正常运行，有效预防返工和错误。

需要注意的关键点：

可靠的解决方案应支持向主要监管机构提交测试文件，确保系统在实际应用前功能完备。如果供应商不支持测试提交，您在开始实际报告时可能面临意外失败或被拒风险。

5. 系统具备什么级别的自动化功能？

为什么这很重要：

人工数据录入增加了人为错误的风险并降低了效率。自动化的数据采集、导入和验证不仅提高了准确性，还为药物警戒团队节省了宝贵时间。

需要注意的关键点：

高效的系统应充分利用自动化技术来预填字段、通过数据导入自动生成AE报告，并应用业务规则以提升数据一致性。要谨慎考虑那些过度依赖人工输入的系统，因为这可能导致错误和效率低下。

6. 您的系统实施流程是怎样的？

为什么这很重要：

冗长复杂的实施过程可能带来高额成本、延迟合规进度并扰乱运营。易于部署的系统可以最大限度地减少停机时间，使团队能够专注于安全管理而非解决IT问题。

需要注意的关键点：

顶级解决方案应提供基于云的部署，并配备清晰的文档、培训和快速响应的支持服务。要警惕那些需要大量定制或延长设置时间的系统，因为这些都会延迟合规进度并增加运营成本。

7. 是否提供沙盒或测试环境？

为什么这很重要：

沙盒环境使团队能够在不影响实际数据的情况下测试系统、培训用户和验证配置，确保系统正式上线前的平稳过渡。

需要注意的关键点：

优质的系统应提供与正式环境完全一致的专用测试环境。要谨慎选择那些不提供沙盒访问的供应商，因为这可能导致配置未经充分测试，在实际使用中出现意外问题。

cubeSAFETY的突出优势

在选择药物警戒解决方案时，您需要一个不仅确保合规，还能提升效率和扩展性的系统。cubeSAFETY专为简化安全报告而设计，具备行业领先的自动化功能、无缝的监管集成和直观的用户体验。

监管合规 从此简单

• 预验证网关，实现与FDA、EMA、PMDA、MFDS和CDE的无缝提交

• 提交前自动进行屏幕验证检查，有效预防错误

• 平台内直接显示实时监管反馈

先进自动化 革新工作模式

• 自动填充字段和批量数据导入，最大程度减少人为错误

• 可配置的业务规则确保一致性和合规性

• 端到端跟踪提交状态和监管机构响应

无缝部署与卓越体验

• 基于云的部署，快速实施，最大限度减少IT负担

• 专门的沙盒环境，可在正式上线前进行测试和培训

• 可扩展的解决方案，随着药品安全监测需求的增长而成长

不同于需要手动上传或进行大量定制的传统系统，cubeSAFETY提供了一个全面集成、即插即用的安全报告解决方案，满足行业最高标准。 寻求无缝的安全报告体验？立即联系CRScube，了解cubeSAFETY如何革新您的药物警戒运营。