精选案例研究
背景
跟上行业标准版本并不一定是一件容易的事，而且通常需要付出高昂的成本。在本案例研究中，您将了解一家中型生物技术公司如何决定转向 cubeSAFETY 以减少其安全报告预算，并更轻松地从 E2B(R2) 升级到 E2B(R3)。
该公司十多年来一直使用一套完善的药物警戒 (PV) 系统。尽管该系统多年来一直满足公司的需求，但管理起来却越来越困难。例如，该系统只能通过 Internet Explorer (IE) 访问，而这种浏览器早已被淘汰。当 IE 支持停止时，这导致了严重的系统兼容性问题，需要昂贵的更新。
当药物警戒团队开始从 ICH E2B(R2) 升级到 E2B(R3) 时，他们直面现有系统的挑战，寻找新的供应商。
他们主要关注三个方面：
转型成本为了遵守新发布的 ICH 国际标准，该公司面临巨大的成本，药物警戒预算紧张。更新系统需要投入大量的时间和金钱。 |
维护费除了直接的技术和过渡成本外，该公司还需要外部 IT 供应商的服务来维护其旧系统。这项维护成本是他们后来采用的新系统许可费的两倍，给组织带来了财务负担。 |
基本功能滞后基本 PV 功能（例如信号检测和电子网关提交）并非系统固有的核心功能。该公司必须安装额外的模块并为这些功能支付额外费用，这增加了总拥有成本。 |
解决方案：cubeSAFETY
该生物技术公司意识到维护其旧式 PV 系统所带来的困难和成本日益增加，因此决定迁移至更新、更高效的平台 cubeSAFETY。经过深入的研究和规划，他们在六个月内成功完成迁移，并实现了更具成本效益和可扩展的解决方案。
结果
通过转向 cubeSAFETY，他们成功过渡到 ICH E2B(R3) 标准。他们还实现了以下好处：
成本效益与以前的设置相比，该公司能够将安全报告系统预算减少 80% 以上。 |
无隐藏费用cubeSAFETY 消除了除许可费之外的额外费用。无需单独的维护合同或对基本 PV 功能的额外收费，从而使公司能够更有效地分配资源。 |
所有基本功能作为一家生物技术公司，他们非常欣赏安全报告所需的所有基本功能，无需任何额外的安装或集成。cubeSAFETY 简化了公司的预算预测。 |
额外福利
提高数据质量
cubeSAFETY 包含输入验证机制，可在数据输入过程中标记潜在错误。这大大提高了 XML 输出的质量，并减少了人工干预的需要。因此，所有提交错误都在输入阶段被检测到 ，从而简化了报告流程并提高了数据完整性。
法规遵从性和现代化
该公司能够连接到监管机构的电子网关，使他们能够跟上最新的 PV 报告趋势。这种集成不仅可以更好地遵守法规，还可以确保公司在日益数字化的环境中高效运营。
结论
本案例说明了组织在管理监管或国际标准更新推动的系统升级时面临的复杂挑战。对于这家生物技术公司来说，由于直接和间接成本高昂，维护旧系统变得难以为继。
过渡到较新的解决方案使他们能够全面解决这些问题，从而大幅节省成本、提高数据准确性并增强法规遵从性。
一家生物科技公司简化了安全报告流程，优化了合规性，并消除了隐藏费用。
