背景

一家韩国生物技术公司设计了一项专注于治疗近视的方案。该试验为双盲第 2 期，在 10 个研究中心招募了 450 名患者。疾病进展（或缺失）的测量需要在研究中心进行大量测试，以确保准确评估。

试验团队特别关注研究中心是否遵守这些严格的测试：如果研究中心不遵守计划书设计，他们将无法确定治疗效果。

制药企业转向 CRScube 来实施 cubeCDMS 和 cubeRBQM，旨在实现正确的监控细节水平。

随着试验的进展，监测小组发现了与不良事件 (AE) 记录相关的问题领域。他们注意到报告率存在差异、数据质量存在差异以及特定研究中心的问题，这使得很难在招募研究中心保持一致的安全标准。

解决方案：cubeRBQM

客户端利用了 cubeRBQM 的以下功能：

不良事件分析

cubeRBQM 让临床运营团队能够轻松监控各研究中心的不良事件趋势。该系统帮助他们关注不良事件发生的数量、发生率以及治疗组之间的发生频率。仪表板可自定义，让团队能够根据患者人口统计数据等特定标准筛选数据。

数据的可视化表示（包括热图和趋势图）可轻松识别 AE 发生率异常高或低的研究中心。这让团队能够快速将注意力集中在需要进一步调查的研究中心上。

数据点细节

监测团队尤其欣赏 cubeRBQM 中深入研究特定评估的功能，这使他们能够识别研究中心之间在评估实践方面的差异。他们能够识别数据趋势，并利用该趋势将监测工作重点放在需要额外培训以提高数据质量的研究中心上。

该系统还标记了数据输入模式不一致的研究中心，例如缺失或延迟的测试和不良事件报告。这些差异引起了研究中心监控人员的注意，监控人员随后可以跟进研究中心人员，强调准确及时的数据报告的重要性。

从 cubeRBQM 直接导航到 cubeCDMS

cubeRBQM 的一大突出特点是它与 EDC 系统 cubeCDMS 无缝集成。当在 cubeRBQM 仪表板中发现潜在问题时，用户只需单击一下即可直接导航到 cubeCDMS 中相关的特定受试者数据。

这种集成大大减少了验证数据和解决问题所需的时间和精力。监测员可以轻松地将 AE 数据与源文件进行交叉检查，确保迅速准确地解决任何差异。

无需离开 cubeRBQM 界面即可从研究中心级摘要深入到单个受试者记录，从而提高了效率并降低了系统间切换相关的错误风险。

结果

在本次眼科试验中实施 cubeRBQM 取得了几个积极成果：

提高数据质量

通过识别和解决不良事件报告中的差异，临床团队确保了所有研究中心的数据质量一致。该系统的实时监控功能还可以更快地解决数据问题。

增强患者安全

通过实时监控 AE 趋势的能力，客户可以快速解决安全问题，确保在整个试验期间维护患者的安全。

提高运营效率

cubeRBQM 与 cubeCDMS 的集成简化了监测流程，减少了管理 AE 数据所需的时间和精力。监测人员可以专注于高优先级研究中心和问题，从而提高整体试验效率。

结论

在本次 2 期眼科临床试验中使用 cubeRBQM 证明了该系统在增强基于风险的监测流程方面的有效性。通过提供对不良事件趋势的实时洞察、识别研究中心之间的差异以及实现无缝导航到 cubeCDMS 中的受试者特定数据，cubeRBQM 在确保试验成功方面发挥了至关重要的作用。

本案例研究强调了采用 cubeRBQM 等先进的 RBM 系统来高效、有效地管理复杂临床试验的重要性。