背景
亚洲顶级合同研究组织 (CRO) 之一负责管理一项多中心、双盲 2 期临床试验，该试验旨在治疗一种新型治疗药物，用于治疗入睡延迟患者。该试验涉及 24 个研究中心，计划招募 120 名参与者。
CRO 打算使用 cubeRBQM 来评估研究中心 性能并密切监控研究中心。他们希望避免大量质疑或数据输入延迟，因为这可能会导致额外的数据管理工作和数据分析延迟。
66% 筛查失败
然而，由于筛选失败率极高，招募阶段面临巨大挑战。这减慢了受试者招募速度并危及了研究时间表。试验团队求助于 cubeRBQM 来找出这些筛选失败的根本原因，减轻其影响并加快招募速度。
试验团队面临着解决以下问题的压力：
访问可靠数据为了做出明智的决定来降低筛选失败率，CRO 和申办方需要尽快审查来自所有研究中心的准确数据。 |
确定趋势监测团队特别感兴趣的是分析各个招募研究中心之间类似的不良事件和数据点。他们希望找出可以在多个研究中心解决的趋势。 |
测量数据质量试验团队还担心高退出率的风险。研究发现，使用 ePRO 数据采集对患者保留率有潜在的负面影响。 |
解决方案：cubeRBQM
CRO 选择实施 cubeRBQM 来更有效地监控研究。鉴于其多中心性质，他们知道他们将受益于一个能够提供所有研究中心实时数据的系统。
CRO 团队能够针对高筛选失败率迅速采取行动，并利用 cubeRBQM 的以下主要功能：
实时数据监控
该平台提供来自所有研究中心的连续实时信息，使 CRO 能够实时监控筛选结果。cubeRBQM 与 cubeCDMS、cubePRO 和 cubeDDC 集成，提供大量数据供分析和决策依据。
风险识别与缓解
该系统使团队能够识别导致筛查失败的模式和潜在问题。他们可以精确找出导致高筛查失败率的具体纳入和排除标准。通过比较各个研究中心的数据，该平台帮助 CRO 确定这些问题是研究中心特有的还是系统性的。
数据质量审查
CRO 能够提取报告，显示患者输入的 ePRO 数据的质量。它向申办方保证，直接从患者那里获取数据不是问题。
结果
纳入标准数据显示，由于纳入标准过于严格，导致大量筛选失败。实时数据使团队能够监控这一趋势，这是试验设计阶段未曾预料到的。 |
人口结构影响该系统能够根据人口统计数据进行筛选和细分，使 CRO 能够进行深入分析，并在定期会议期间向申办方提供相关信息。分析显示，所有人口统计数据群体的筛查失败率都相似。 |
cubeRBQM 提供的更高的数据准确性和实时监控使 CRO 和申办方能够快速做出明智的决策。
该研究最终实现了招募 120 名参与者的目标，而由 cubeRBQM 协助的 CRO 主动风险管理方法被认为维护了试验的完整性和时间表。
一家领先的 CRO 迅速调查了 66% 的筛选失败率，并通过主动风险管理节省了临床试验的时间表。
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