背景

一家韩国十大制药企业发起了一项全球性、多中心、双盲、3 期高血压临床试验。他们的目标是测试一种新疗法对现有疗法无效的患者控制血压的安全性和有效性。

该研究的目标是在 60 个地点招募 800 多名受试者。鉴于在不同地区管理患者入组和确保数据质量的复杂性，试验团队决定实施 cubeRBQM，以简化操作并增强数据监督。

该试验的全球范围带来了多项挑战：

入组跟踪

实时监控研究、国家和研究中心层面的患者招募情况对于跟踪招募目标至关重要。试验团队需要确保研究人群反映预期的人口分布。

数据质量和完整性

试验的性质要求对数据完整性以及数据采集的质量和及时性给予细致的关注。这些参数被监测团队确定为高风险领域。

计划书合规性

确保试验的招募符合计划书设计，特别是根据年龄、性别和种族等人口统计特征对患者进行分层，对于试验的成功至关重要。

解决方案：cubeRBQM

cubeRBQM 被集成到试验的操作框架中以应对这些挑战。

该工具提供以下主要功能：

实时注册跟踪

cubeRBQM 使试验团队能够实时监控研究、国家和研究中心层面的招募状态。这样可以立即发现患者招募中的任何差异或延误。

基于风险的监控

该工具的基于风险的方法使监测团队能够将资源集中在存在较高不合规或数据质量问题风险的研究中心，从而优化监测工作并降低总体成本。

分层和人口统计分析

cubeRBQM 提供高级分析功能，按层次跟踪人口统计数据，确保不同地区和地点的患者群体均衡代表性。

结果

cubeRBQM 的实施有几个显著的好处：

高效的资源配置

通过将监测工作重点放在通过 cubeRBQM 确定的高风险地点，试验团队能够更有效地分配资源。这降低了监测成本，同时保持了数据质量和法规遵从性。

提高数据质量

使用 cubeRBQM 持续监控入组和人口统计数据，确保整个试验期间数据完整性。这在双盲研究中尤为重要，因为任何差异都可能损害研究的有效性。

计划书合规性

在招募阶段，cubeRBQM 用于识别各阶层人口统计数据的不平衡。及早识别各地区某些人口群体的代表性不足是调整招募策略的关键。

cubeRBQM 提供的实时洞察使试验团队能够快速做出明智的决策。这种敏捷性对于在潜在问题影响试验结果之前解决这些问题至关重要。

额外福利

数据管理团队对设置 cubeRBQM 的简便性和快速性表示赞赏。直接从计划书配置的视图与团队需要查看的内容相匹配。配置过程非常顺畅，而且比使用其他工具要快得多。