背景
一家领先的日本合同研究组织(CRO)在为各治疗领域的I-IV期临床试验提供临床运营和监测服务时，面临着临床现场数据采集效率日益下降的挑战。依赖纸质源文件并随后转录到电子数据采集(EDC)系统的做法，导致了转录错误、数据录入延迟以及源数据验证(SDV)成本增加。
这些问题不仅影响数据质量，还导致临床研究中心与CRO数据管理团队之间的协作失衡，最终造成临床试验执行过程中的效率瓶颈。
他们正在寻求一个能够解决以下挑战的创新解决方案：
错误和方案偏差将纸质源数据转录到EDC系统的过程频繁产生错误，导致方案偏差和数据不一致性，严重影响临床试验数据质量。 |
缺乏实时可视化监控TCRO难以及时获取临床数据，这严重阻碍了研究进度的实时监控和问题的即时解决，影响临床试验的整体效率和质量管理。 |
耗时的源数据验证(SDV)流程依赖纸质源文件导致需要频繁进行现场监查访视，显著增加了运营成本和人力资源投入，降低了临床试验的整体运营效率。 |
他们转向CRScube寻求能够全面解决这些挑战的创新数字化解决方案。
解决方案：部署cubeDDC
为解决数据采集挑战，该CRO采用了CRScube的平板电脑移动端直接数据采集(DDC)解决方案 - cubeDDC。该方案与cubeCDMS无缝集成，使研究中心能够在患者访视时直接将数据录入电子系统，彻底消除了纸质记录和人工转录的需求。
cubeDDC完美满足客户需求，为其带来全方位的创新价值：
显著降低错误率和方案偏差通过实时逻辑核查功能，cubeDDC能够在数据录入时即时识别超范围值或缺失数据。在该CRO密切监测的一项II期肿瘤临床试验中，与类似的纸质试验相比，方案偏差降低了约30%。 |
提升数据可视化管理效率研究中心录入的数据可即时 同步至cubeCDMS，使CRO能够实时追踪患者进展。这使临床团队能够快速识别趋势、更早发现安全性信号，并主动管理数据质疑。 |
大幅降低SDV工作量通过完全替代纸质源文件，cubeDDC有效减少了现场访视的需求。在一项心脏病学研究中，CRO报告SDV工作量降低了50%，使得临床研究助理(CRA)能够将精力集中在基于风险的监查策略上。 |
无缝集成与便捷部署
cubeDDC的核心优势之一是与cubeCDMS的深度整合，两个系统可在同一统一构建器中完成配置。这种简化的研究设置使CRO能够以更少的资源更快地启动研究，因为研究团队可以在单一环境中完成研究的构建、验证和部署。
CRO获得的额外价值收益
除了解决最初的挑战外，该CRO还发掘了使用cubeDDC带来的更多创新价值：
监管合规与稽查准备
cubeDDC内置的稽查轨迹功能确保了数据录入的完整可追溯性，使其轻松符合FDA 21 CFR Part 11和ICH GCP等监管标准。在一次突发的监管稽查中，该CRO成功展示了完整的数据完整性，有效避免了关键性发现。
加速不良事件(AE)报告流程
由于数据实时电子化采集，药物警戒团队能够更快获取AE报告。从AE发生到报告提交的时间显著缩短，全面提升了患者安全性监测水平。
提升研究中心满意度
不仅CRO体验到了部署cubeDDC带来的优势，研究中心用户也报告了更高的满意度，这促进了与CRO之间更紧密的协作关系。
显著提升时间效率通过消除重复工作，研究中心协调员每次患者访视平均节省两小时，使其能够将更多精力投入到患者护理中。 |
显著降低数据质疑实时逻辑核查和直接数据采集功能大幅减少了数据质疑量，最大程度地减少了与CRA之间的反复沟通。 |
强化CRO与研究中心的合作关系研究中心工作人员对于摆脱纸质源数据采集表示欢迎。多个研究中心均表达了与该CRO继续合作的意向。 |
结论
基于观察到的显著效益 - 包括方案偏差减少、研究中心满意度提升、AE报告加速以及SDV成本降低 - 该CRO决定在其所有研究项目中全面部署cubeDDC。
这一战略转型不仅 优化了数据采集工作流程，还改善了与研究中心的关系，加强了研究中心、CRO团队和申办方之间的协作。cubeDDC的成功应用使该CRO在数字化临床试验领域确立了领先地位，充分展现了其在创新和卓越运营方面的坚定承诺。
依赖纸质源文件并随后转录到电子数据采集(EDC)系统的做法，导致了转录错误、数据录入延迟以及源数据验证(SDV)成本增加。
