背景

韩国三大制药企业之一寻求一种全面的解决方案来管理其药物警戒 (PV) 业务。面对日益增长的全球监管要求和管理大量临床和上市后安全数据，该公司需要一个能够确保高效不良事件 (AE) 报告、与国际合作伙伴的数据交换以及临床数据集成的系统。

从一开始，该公司就采用 cubeSAFETY 作为其主要的 PV 平台。通过集成 CRScube 的电子数据采集 (EDC) 系统 cubeCDMS，该解决方案得到了进一步增强，从而显著提高了运营效率和成本效益。

在寻找正确的安全解决方案时，该公司面临着几个关键挑战：

管理大量数据

每年国内外都会报告 10,000 至 15,000 起新的不良事件，手动流程已不足以应付。

监管合规性

该公司需要与 20 多个国际合作伙伴无缝交换 XML 数据，以确保准确的全球安全报告。

数据冗余问题

客户希望减少 EDC 和安全解决方案之间的重复数据输入。但他们担心数据集成不可靠，以及由此产生的额外成本。

解决方案：cubeSAFETY

该公司选择 cubeSAFETY 作为其 PV 业务的合作伙伴，利用其先进的自动化功能、强大的监管报告功能以及与 cubeCDMS 的无缝集成。

病例报告效率

客户每年以电子方式报告 10,000 至 15,000 起新的不良事件，利用 cubeCDMS 和 cubeSAFETY 之间的自动化功能提高案例收集、评估和提交流程的效率。这种自动化功能降低了人为错误的风险并确保及时提交，从而提高了对全球监管标准的遵守。

本机数据交换

cubeCDMS 和 cubeSAFETY 之间固有的实时数据流显著提高了不良事件和病例报告的可见性。此外，与其他 EDC 供应商的集成成本相比，客户受益匪浅，因此 CRScube 是一种经济实惠的选择。

数据兼容性

cubeSAFETY 支持 XML 数据的无缝交换，确保跨境安全报告的一致性。这使该公司能够满足国际要求并与全球利益相关者进行有效合作。

结果

显著提高效率

cubeSAFETY 与 cubeCDMS 的结合简化了工作流程，全面提高了运营效率。临床试验数据直接流入 PV 系统，减少了手动输入并确保实时更新。总体案例管理时间显著减少，使公司能够更快地处理案例并专注于风险评估和信号检测等更高价值的活动。

节省成本

通过结合使用 cubeSAFETY 和 cubeCDMS，该公司实现了大幅成本节约，将集成成本降低了 90% 以上。此外，自动化减少了对人工的需求，将运营成本降低了约 30%。

增强合规性和报告

得益于 cubeSAFETY，该公司在案例提交方面实现了近乎完美的准确性，确保全球监管机构及时收到准确的安全数据。该系统与监管机构的现有网关简化了案例报告的提交，并简化了与机构的沟通。

额外福利

最近，当客户考虑实施 ICH E2B(R3) 标准时，他们惊喜地发现 CRScube 使这个过程变得非常简单。cubeSAFETY 是首批与 ICH E2B(R2) 和 E2B(R3) 兼容的 PV 解决方案之一。标准之间的转换无缝完成。

结论

通过从一开始就实施 cubeSAFETY 并将其与 cubeCDMS 相结合，这家领先的韩国制药企业改变了其药物警戒业务。

该公司在确保与国际合作伙伴无缝协作的同时，在运营效率、成本节约和法规遵从性方面取得了显著改善。综合解决方案提供了一个可扩展、高效且具有成本效益的平台，用于管理大量不良事件，为全球药物警戒的持续成功奠定了基础。