휴먼 리더블(Human-readable)한 Audit Trail을 이용하여 기대 충족하기

휴먼 리더블(Human-readable)한 Audit Trail을 이용하여 기대 충족하기

규제 당국의 요구사항

Audit Trail(점검 기록)은 임상시험에서 규제 준수의 핵심 요소로, 연구 과정 전반에 걸쳐 투명성과 데이터 무결성을 보장합니다. 그러나 FDA 및 EMA와 같은 기관이 규정으로 명시하고 있음에도 불구하고, 임상시험 기술에서 Audit Trail의 구현은 연구팀과 임상기관에 오랜 기간 부담이 되어왔습니다. 많은 eClinical 시스템에서 생성되는 Audit Trail은 쉽게 접근할 수 없거나 해석이 어렵기에 규제 당국의 실사 시 상당한 부담을 초래합니다.

규제 이해하기

Audit Trail을 생성하는 데 있어 가장 큰 어려움 중 하나는 어떤 데이터 포인트를 포함해야 하는지를 결정하는 것입니다. 규제 지침에서는 권장 사항을 제공하지만, Audit Trail의 설계 및 설정에는 일정 수준의 유연성이 허용됩니다. 예를 들어, EMA의 ‘Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials’에서는 “Audit Trail은 최초 입력 및 변경 사항(이전 및 현재 값)을 포함하며, 변경된 항목(필드, 데이터 식별자), 변경한 사람(사용자명, 역할, 소속 기관), 변경 시점(날짜/타임스탬프), 그리고 적용 가능한 경우 변경 사유를 명시해야 한다”고 요구하고 있습니다. 이러한 요구 사항은 일부 영역에서는 명확하지만, 다른 부분에서는 다르게 해석될 여지가 있습니다.

이처럼 구체성이 부족한 지침은 eClinical 벤더들이 해석하기 쉬운 Audit Trail을 구현하는 데 어려움을 초래해 왔습니다. 예를 들어, 시스템이 자동으로 수행하는 작업, 즉 시스템 생성 타임스탬프나 뒷단의 프로세스까지 Audit Trail에 포함해야 할까요? 포함하는 정보가 너무 적으면 규제 준수를 위반할 위험이 있으며, 반대로 너무 많은 정보를 포함하면 Audit Trail이 지나치게 방대해져 활용이 어려워질 수 있습니다.

과도하게 복잡한 Audit Trail의 영향

지나치게 상세한 Audit Trail은 문제를 해결하기보다는 오히려 새로운 문제를 초래할 수 있습니다. 실사 담당자가 중요한 데이터를 찾기 위해 불필요하거나 반복적인 정보가 가득한 로그를 일일이 검토해야 한다면, Audit Trail의 본래 목적인 명확성과 책임성이 훼손됩니다. 이러한 복잡성은 다음과 같은 문제로 이어질 수 있습니다.

• 실사 지연: 실사 담당자가 특정 정보를 찾기 위해 추가시간이 필요하거나 지원을 요청해야 하므로 실사가 지연될 수 있습니다.

• 업무 부담 증가: 임상팀이 Audit Trail을 정리하고 설명하는 데 많은 시간을 투자해야 하며, 실사 중 압박 속에서 오류가 발생할 가능성이 높아집니다.

• 중요 정보 누락: 핵심 데이터가 불필요한 세부 사항 속에 묻혀버려 데이터 무결성에 대한 의문점과 문제의 위험이 증가하게 됩니다.

정기적인 Audit Trail 검토 필요성 충족하기

가독성이 높은 Audit Trail은 단순한 편의만을 위한 것이 아니라, 임상팀이 규제를 준수하기 위해 반드시 갖추어야 할 요소입니다. 앞서 언급한 EMA 지침에 따르면, “위험 기반의 과제별 Audit Trail 검토 절차가 마련되어야 하며, 데이터 검토 수행 내역은 일반적으로 문서화되어야 한다.”*고 명시되어 있습니다.

Audit Trail이 잘 정리되지 않았거나 해석하기 어렵다면, 연구팀이 필수적인 검토를 수행하는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 이로 인해 문서화의 공백이 발생하고 규제 준수에 대한 위험이 커질 수 있습니다. 가독성이 높은 Audit Trail은 검토하는 사람이 핵심 데이터 변경 사항을 신속하게 식별하고 평가할 수 있도록 하여, 위험 기반 모니터링 전략을 지원하고 실사를 원활하게 진행할 수 있도록 돕습니다

 그 외 Audit Trail과 관련된 문제

접근성과 가독성 외에도 다음과 같은 일반적인 문제들이 존재합니다.

• 시스템 사용성: Audit Trail 기능이 복잡하거나 탐색하기 어려우면, 임상팀이 일상적인 모니터링이나 실사 중 이를 효과적으로 활용하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

• 데이터 시각화: 표 형식이나 정렬 옵션과 같은 명확한 서식이 없으면, Audit Trail이 이해하기 어려운 텍스트 블록으로 보일 수 있습니다.

• 부서 간 가시성: 내부 연구팀뿐만 아니라 외부 실사 담당자도 Audit Trail에 쉽게 접근할 수 있도록 보장하는 것이 운영 측면에서 어려울 수 있습니다.

• 확장성: 임상시험이 복잡해질수록 Audit Trail 시스템은 증가하는 데이터량을 성능 저하 없이 처리할 수 있어야 합니다.

Audit Trail에 대한 CRScube의 접근법

CRScube는 규제 준수와 실용적인 사용성을 균형 있게 유지하는 것이 중요하다고 인식합니다. 따라서 CRScube의 솔루션은 Audit Trail을 접근이 간편하면서도 휴먼 리더블하게 설계하여 다음과 같은 방식으로 문제를 해결합니다.

• 표 형식 및 온스크린 표시: CRScube 데이터 캡처 솔루션에서 제공하는 Audit Trail은 명확하고 깔끔한 표 형식으로 구명확함과 간편함을 보장합니다. 각 항목에는 데이터를 변경한 사용자, 변경된 내용, 변경 시점이 포함되며, 규제 요건을 충족하면서도 불필요한 정보로 사용자를 혼란스럽게 하지 않습니다.

• 다양한 영역에서 접근 가능성: Audit Trail 데이터는 플랫폼 내 다양한 인터페이스에서 직접 확인할 수 있어, 사용자가 필요한 정보를 즉시 찾을 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 중요한 데이터가 언제나 사용자 손이 닿는 곳에 있도록 보장합니다.

• 간편한 탐색 기능: 필터링 옵션을 제공하여 사용자가 특정 데이터 포인트를 신속하게 찾을 수 있도록 함으로써, 로그 검색에 소요되는 시간을 최소화합니다.

CRScube는 단순함과 강력한 기능성을 결합하여 실사 및 정기 검토 시 Audit Trail 데이터를 신속하게 검토할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 임상팀과 기관 사용자에게 부담을 주지 않으면서도 규제 준수를 더욱 용이하게 만듭니다.

* Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, EMA/INS/GCP/112288/2023