cubeSAFETY를 통한 약물감시(Pharmacovigilance) 혁신: QVIS의 이야기

소개

임상시험과 약물감시(Pharmacovigilance) 분야가 지속적으로 발전하는 가운데, 제약사와 CRO에게 있어 안전성 데이터를 효율적으로 관리하면서 규제 준수를 보장하는 것이 최우선 과제가 되었습니다.

한국의 품질관리 및 약물감시 전문 기업 QVIS는 안전성 보고의 효율화, 데이터 정확성 향상, 글로벌 규제 준수를 위해 cubeSAFETY를 성공적으로 도입했습니다.

이 글에서는 QVIS의 현수미 대표와 함께 cubeSAFETY가 어떻게 자사의 안전성 관리 업무를 혁신했는지 알아보겠습니다.

QVIS의 약물감시: 규제 준수와 안전성에 대한 헌신

QVIS에서의 역할을 설명해 주실 수 있나요?

"저는 QVIS의 약물감시 활동을 총괄하며, FDA와 식약처 보고를 포함한 글로벌 규제 요건 준수를 담당하고 있습니다. 안전성 데이터 관리, 안전성 시스템 구현 및 최적화, 그리고 임상시험의 안전성과 보고에 대한 높은 기준을 유지하기 위해 스폰서 및 CRO들과 협력하는 것이 제 역할입니다."

약물감시 분야에서의 경력을 말씀해 주시겠어요?

"저는 20년간 약물감시와 임상시험 규제 준수 분야에서 일해왔으며, 안전성 데이터 관리, 규제 보고, 품질 보증 분야에서 폭넓은 경험을 보유하고 있습니다. 제 경력 동안 글로벌 제약사 및 CRO들과 협력하여 의약품 안전성 관리를 강화해 왔습니다."

QVIS 운영에 cubeSAFETY를 도입하다

cubeSAFETY를 안전성 보고(Safety Reporting) 솔루션으로 선택하신 이유는 무엇인가요?

"저희는 cubeSAFETY의 견고한 규제 준수 기능, 규제당국의 Submission Platform과의 원활한 연동, 그리고 대용량 안전성 데이터를 효율적으로 처리하는 능력 때문에 선택했습니다. 유연성과 자동화 기능은 약물감시 운영을 크게 향상시켜 데이터 정확성과 규제 준수를 개선했습니다."

도입 과정은 어떠했나요?

"CRScube의 지원을 받아 QVIS에 cubeSAFETY를 구현했습니다. 도입 과정이 체계적으로 진행되어 규제 요건을 준수하면서도 효율적으로 PV 워크플로에 cubeSAFETY를 통합할 수 있었습니다."

FDA 전자 보고 성공 달성

최근 미국 임상시험을 위한 FDA 전자 보고(eSubmission) 셋업을 완료하셨는데, 설정 과정은 어떠셨나요?

"CRScube의 지원을 받아 E2B(R3)를 포함한 FDA 전자 제출 요건을 준수하며 설정을 진행했습니다. 그들의 전문성 덕분에 설정 및 테스트 단계를 효율화할 수 있었고, 안정적이고 규제를 준수하는 전자 보고 시스템을 구축할 수 있었습니다.

셋업이 성공적이었다는 것을 어떻게 확인하셨나요?

"테스트 제출과 FDA로부터의 접수 확인증(acknowledgment receipts)을 통해 전자 보고가 올바르게 수신되고 처리되었음을 확인할 수 있었습니다."

FDA에 AE와 SUSAR의 전자 보고가 가능하다는 것이 얼마나 중요한가요?

"시기적절하고 규제를 준수하는 약물감시 보고를 위해 매우 중요합니다. 효율적인 전자 제출은 지연을 최소화하고, 데이터 정확성을 향상시키며, 규제 준수를 보장하여 궁극적으로 환자 안전과 임상시험의 무결성 향상에 기여합니다."

결론

QVIS의 경험은 cubeSAFETY가 약물감시 운영을 원활하게 만들고, 규제 준수를 보장하며 데이터 정확성을 향상시킨다는 것을 보여줍니다.

탄탄한 자동화 기능과 규제 당국과의 원활한 연동을 통해 cubeSAFETY는 QVIS와 같은 기관에 안전성 보고를 효과적으로 관리하는 데 필요한 신뢰성과 효율성을 제공합니다.