안전성 보고 솔루션 선택 전 확인해야 할 7가지 핵심 질문

약물감시(Pharmacovigilance, PV) 솔루션 선택은 안전성 보고의 규제 준수, 효율성, 데이터 품질을 보장하는 데 매우 중요합니다. 우수한 시스템은 규제 요건 충족뿐 아니라 자동화와 원활한 연동을 통해 Safety팀의 업무 부담을 줄여줍니다.

다음은 안전성 보고 솔루션 제공업체에 물어봐야 할 7가지 핵심 질문과 최고 수준의 솔루션이 갖춰야 할 요건들입니다.

1. 주요 규제당국과의 즉시 연동이 가능한가요?

중요한 이유:

FDA, EMA, PMDA와 같은 글로벌 규제당국과의 직접적이고 원활한 연동은 수동 파일 전송이나 제3자 중개 없이 시기적절하고 규제를 준수하는 제출을 가능하게 합니다.

확인해야 할 사항:

솔루션 제공업체는 모든 주요 규제당국에 대해 실시간 제출과 접수 확인(Acknowledgment)이 가능한 사전 구성된 규제당국 게이트웨이를 보유하고 있어야 합니다. 추가 커스터마이징이나 수동 데이터 업로드가 필요한 시스템은 피하는 것이 좋습니다. 이러한 시스템은 오류와 지연을 발생시킬 수 있으며, Safety팀에 부담이 될 수 있기 때문입니다.

2. 자동화된 Business Rules와 실시간 검증은 어떻게 처리되나요?

중요한 이유:

제출 전 규제 업무 규칙 준수 여부를 확인하면 오류를 줄일 수 있어, 규제당국의 제출 반려나 추가 질의를 방지할 수 있습니다.

확인해야 할 사항:

규제당국별 규칙을 실시간으로 검증하는 자동화 기능이 내장된 시스템을 선택해야 합니다. 자동화된 검증 기능이 없거나 제출 후에만 검증이 가능한 시스템의 경우, Safety팀이 불필요한 재작업과 제출 관련 어려움을 겪을 수 있습니다.

3. 시스템을 통해 규제당국으로부터의 피드백을 직접 확인할 수 있나요?

중요한 이유:

신속한 피드백은 PV팀이 제출 관련 문제를 빠르게 파악하고 해결할 수 있게 하여, 규제 보고의 지연을 최소화합니다.

확인해야 할 사항:

최상의 솔루션은 플랫폼 내에서 규제당국의 응답을 자동으로 수신하고 표시할 수 있어야 합니다. 제출 상태를 수동으로 추적해야 하거나 규제당국 피드백에 대한 가시성이 제한적인 시스템은 피하는 것이 좋습니다.

4. 실제 보고 전 성공적인 셋업을 위해 테스트 파일을 전송할 수 있나요?

중요한 이유:

테스트 파일 전송을 통해 실제 규제당국 제출 전에 데이터 매핑(Mapping), 환경설정, 연동이 올바르게 작동하는지 확인할 수 있어 재작업과 오류를 방지할 수 있습니다.

확인해야 할 사항:

신뢰할 수 있는 솔루션은 실제 사용 전 주요 규제당국에 테스트 파일 제출이 가능하여 시스템 기능을 검증할 수 있어야 합니다. 테스트 제출을 지원하지 않는 시스템의 경우, 실제 보고 시 예상치 못한 실패나 반려가 발생할 위험이 있습니다.

5. 시스템은 어느 수준의 자동화를 포함하고 있습니까?

중요한 이유:

수동 데이터 입력은 인적 오류의 위험을 증가시키고 효율성을 저하시킵니다. 자동화된 데이터 수집, 가져오기 및 검증은 정확성을 향상시키는 동시에 Safety팀의 귀중한 시간을 절약해줍니다.

확인해야 할 사항:

효과적인 시스템은 자동화를 활용하여 필드를 자동 완성하고, 데이터 가져오기(Data import)를 통해 이상사례(AE) 보고서를 자동으로 생성하며, Business Rules를 적용하여 데이터 일관성을 개선합니다. 수동 입력에 크게 의존하는 시스템은 오류와 비효율을 초래할 수 있으므로 주의가 필요합니다.

6. 도입 프로세스가 어떻게 진행되나요?

중요한 이유:

길고 복잡한 도입 프로세스는 비용이 많이 들고, 규제 준수가 지연되며, 업무에 차질을 빚을 수 있습니다. 쉽게 배포할 수 있는 시스템은 다운타임을 최소화하고 IT 문제 해결이 아닌 안전관리에 집중할 수 있게 해줍니다.

확인해야 할 사항:

최적의 솔루션은 명확한 문서화, 교육, 신속한 지원과 함께 클라우드 기반 배포를 제공합니다. 광범위한 커스터마이징이나 긴 설치 시간이 필요한 시스템은 규제 준수를 지연시키고 운영 비용을 증가시키므로 주의하세요.

7. 테스트 환경(Sandbox)을 제공합니까?

중요한 이유:

테스트 환경은 팀이 실제 데이터에 영향을 주지 않고 시스템을 테스트하고, 사용자를 교육하며, 설정을 검증할 수 있게 해주어 go-live로의 전환을 원활하게 합니다.

확인해야 할 사항:

잘 설계된 시스템은 실제 운영 환경과 동일한 전용 테스트 환경을 제공합니다. 샌드박스를 제공하지 않는 업체는 피하는 것이 좋습니다. 테스트되지 않은 설정으로 인해 실제 사용 시 예측 불가능한 문제가 발생할 수 있기 때문입니다.

cubeSAFETY가 돋보이는 점

PV 솔루션을 선택할 때는 규제 준수뿐만 아니라 효율성과 확장성도 향상시킬 수 있는 시스템이 필요합니다. cubeSAFETY는 업계 최고 수준의 자동화, 원활한 규제당국 연동, 직관적인 사용자 경험을 통해 안전성 보고를 간소화하도록 설계되었습니다.

간편한 규제 준수

• FDA, EMA, PMDA, MFDS, CDE 등 규제당국에 원활한 제출이 가능한 사전 검증된 게이트웨이

• 제출 전 오류를 방지하는 자동화된 실시간 화면 검증 기능

• 플랫폼 내에서 직접 확인 가능한 실시간 규제당국 피드백

수작업을 줄이도록 고도화된 자동화

• 인적 오류를 최소화하는 자동 완성 필드와 대량의 데이터 한 번에 가져오기

• 일관성과 규제 준수를 보장하는 설정 가능한 Business Rules

• 제출 상태와 규제당국 응답에 대한 '엔드 투 엔드' 추적

원활한 구축과 사용자 친화적 경험

• 최소한의 IT 부담으로 신속 도입이 가능한 클라우드 기반 배포

• Go-live 전환 전 테스트와 교육을 위한 전용 테스트 환경

• PV 니즈에 맞춰 성장하는 확장 가능한 솔루션

기존 시스템은 수동 업로드나 광범위한 커스터마이징이 필요한 반면, cubeSAFETY는 업계 최고 수준의 기준을 충족하는 즉시 사용 가능한 완전 통합(fully-integrated) 안전성 보고 솔루션을 제공합니다.

원활한 안전성 보고 경험을 원하시나요? 지금 CRScube에 연락하셔서 cubeSAFETY가 PV 업무를 어떻게 혁신할 수 있는지 알아보세요.