배경

한 국내 바이오테크 회사는 근시 치료에 중점을 둔 프로토콜을 설계했습니다. 이 임상시험은 2상 이중 맹검 연구로, 10개 기관에서 450명의 환자를 모집했습니다. 질병 경과(또는 경과 없음)을 측정하고 이를 정확히 평가하기 위해 기관에서 다수의 시험이 요구되었습니다.

임상시험 팀은 특히 이러한 엄격한 임상시험에 대해 기관이 프로토콜 설계를 준수하는지에 대해 우려를 가지고 있었습니다. 기관이 프로토콜을 준수하지 않으면 치료 효과를 판단할 수 없기 때문입니다.

의뢰자(Sponsor)는 CRScube의 cubeCDMS와 cubeRBQM을 도입하여 적절한 수준의 모니터링 세분화를 달성하고자 했습니다.

임상시험이 진행되면서 모니터링 팀은 이상반응(AE) 기록과 관련된 문제를 식별했습니다. 보고 비율의 불일치, 데이터 품질의 차이, 기관별 문제 등이 관찰되었으며, 이는 모집 기관 전반에서 일관된 안전 기준을 유지하는 데 어려움을 초래했습니다.

솔루션: cubeRBQM

이 고객사는 cubeRBQM의 다음 기능을 활용했습니다.

이상반응 분석

cubeRBQM은 임상 운영 팀이 기관별 이상반응(AE) 추세를 쉽게 모니터링할 수 있도록 지원했습니다. 이 시스템은 AE 발생 건수, 발생률, 치료군 간 발생 빈도에 초점을 맞추는 데 도움을 주었습니다. 대시보드는 커스터마이징이 가능하여 환자의 인구학적 정보 같은 특정 기준에 따라 데이터를 필터링할 수 있었습니다.

히트맵과 동향 그래프를 포함한 시각화된 데이터는 AE 비율이 유독 높거나 낮은 기관을 쉽게 식별할 수 있도록 해주었습니다. 이를 통해 추가 조사가 필요한 기관에 신속히 집중할 수 있었습니다.

데이터 포인트 세분화

모니터링 팀은 cubeRBQM에서 특정 평가 항목을 세부적으로 확인할 수 있는 기능을 특히 높이 평가했습니다. 이를 통해 평가 관행에 따라 기관 간 불일치를 식별할 수 있었습니다. 데이터를 분석하여 추세를 파악하고, 추가적인 교육이 필요한 기관에 노력을 집중시킴으로써 데이터 품질을 개선할 수 있었습니다.

cubeRBQM은 테스트나 AE 보고 누락, 지연과 같은 불규칙적인 데이터 입력 패턴을 보이는 기관도 자동으로 식별했습니다. 이와 같은 불일치 데이터가 해당 기관 모니터 요원에게 전달되었으며, 모니터 요원은 기관 관계자와 함께 후속 조치를 취하여 정확하고 신속한 데이터 보고의 중요성을 강조할 수 있었습니다.

cubeRBQM에서 cubeCDMS로 직접 이동

cubeRBQM의 주요 특징 중 하나는 EDC 시스템인 cubeCDMS와의 원활한 연동이었습니다. cubeRBQM 대시보드에서 잠재적인 문제가 식별되면, 사용자는 단 한 번의 클릭으로 관련된 대상별 데이터가 저장된 cubeCDMS로 바로 이동할 수 있었습니다.

연동을 통해 데이터를 검수하고 문제를 해결하는 데 필요한 시간과 노력을 크게 줄였습니다. 모니터 요원은 AE 데이터를 소스 문서와 쉽게 대조하여 불일치를 신속하고 정확하게 해결할 수 있었습니다.

기관 수준 요약에서 개별 환자 기록으로 cubeRBQM를 닫지 않고 인터페이스 내에서 이동할 수 있는 기능은 효율을 향상시키고, 시스템 간 전환 시 발생할 수 있는 오류의 위험을 줄이는 데 기여했습니다.

결과

cubeRBQM을 이 안과 임상시험에 도입한 결과, 다음과 같은 긍정적인 성과가 나타났습니다.

데이터 품질 향상

AE 보고의 불일치를 식별하고 해결함으로써 임상시험 팀은 모든 기관에서 데이터 품질의 일관성을 보장할 수 있었습니다. 시스템의 실시간 모니터링 기능은 데이터 문제를 신속하게 해결하는 데도 기여했습니다.

환자 안전 강화

AE 추세를 실시간으로 모니터링할 수 있는 기능을 통해 고객은 안전 문제를 빠르게 해결하며, 임상시험 전반에서 환자 안전을 유지할 수 있었습니다.

운영 효율성 향상

cubeRBQM과 cubeCDMS 간의 연동으로 모니터링 프로세스가 간소화되었으며, AE 데이터를 관리하는 데 필요한 시간과 노력이 줄어들었습니다. 모니터는 우선순위가 높은 기관과 문제에 집중할 수 있어, 임상시험의 전반적인 효율성이 향상되었습니다.

결론

이 2상 안과 임상시험에서 cubeRBQM의 사용은 위험 기반 모니터링 프로세스를 향상시키는 데 있어 시스템의 효과를 입증했습니다. cubeRBQM은 이상반응 추세에 대한 실시간 통찰을 제공하고, 사이트 간 불일치를 식별하며, cubeCDMS에서 대상자별 데이터로 원활하게 이동할 수 있도록 함으로써 성공적인 임상시험에 중요한 역할을 했습니다.

이 사례 연구는 cubeRBQM과 같은 첨단 RBM 시스템을 채택하여 복잡한 임상시험을 효율적이고 효과적으로 관리하는 것의 중요성을 강조합니다.