배경

아시아 최고 임상시험수탁기관(CRO) 중 하나가 수면 발현 지연을 치료하기 위한 신약의 다기관, 이중 맹검 2상 임상시험을 관리하는 업무를 맡았습니다. 이 임상시험은 24개 기관에서 진행되었으며, 120명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 했습니다.

CRO는 cubeRBQM을 사용하여 기관 성과를 평가하고 면밀히 모니터링하고자 했습니다. 추가 데이터 관리 작업과 데이터 분석 지연으로 이어질 수 있기에 그들은 많은 수의 쿼리나 데이터 입력 지연을 방지하고자 했습니다.

66% 스크리닝 실패

그러나 모집 단계에서 스크리닝 실패율이 매우 높아 큰 어려움에 직면했습니다. 이로 인해 환자 등록이 지연되었으며, 연구 일정에 차질이 생길 위험이 있었습니다. 임상시험 팀은 cubeRBQM을 활용하여 이러한 스크리닝 실패의 근본적인 원인을 파악하고, 그 영향을 완화하며 등록을 가속화하기 위한 조치를 취했습니다.

시험팀은 다음과 같은 문제를 해결해야 하는 압박을 받았습니다.

솔루션: cubeRBQM

CRO는 연구를 보다 효율적으로 모니터링하기 위해 cubeRBQM을 도입하기로 결정했습니다. 다기관 연구의 특성을 고려하여, 모든 기관에서 실시간 데이터를 제공할 수 있는 시스템의 이점을 활용할 수 있을 것이라고 판단했습니다.

CRO팀은 cubeRBQM의 주요 기능을 활용하여 높은 스크리닝 실패율에 신속히 대응할 수 있었습니다.

실시간 데이터 모니터링

플랫폼은 모든 기관에서 실시간 데이터를 지속적으로 제공하여, CRO가 스크리닝 결과를 발생 즉시 모니터링할 수 있도록 지원했습니다. cubeRBQM은 cubeCDMS, cubePRO, cubeDDC와 통합되어 방대한 데이터를 제공했으며, 이를 분석하여 의사 결정을 내릴 수 있었습니다.

위험 식별 및 완화

시스템을 통해 스크리닝 실패를 유발하는 패턴과 근본적인 문제를 판별할 수 있게 되었습니다. 특정 선정 및 제외 기준이 높은 스크리닝 실패율에 기여하고 있음을 정확히 파악할 수 있었습니다. 기관 간 데이터를 비교하여, 플랫폼은 이러한 문제가 특정 기관에 국한된 것인지 또는 체계의 문제인지 식별하는 데 도움을 주었습니다.

데이터 품질 검토

CRO는 환자가 입력한 ePRO 데이터의 품질을 보여주는 보고서를 추출할 수 있었습니다. 이를 통해 환자 직접 데이터 수집이 문제를 유발하지 않았음을 의뢰자에게 확인시킬 수 있었습니다.

결과

임상시험 팀은 분석을 통해 다음과 같은 결론을 내릴 수 있었습니다.

cubeRBQM이 제공한 데이터 정확도 향상과 실시간 모니터링 덕분에 CRO와 의뢰자는 신속하게 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있었습니다.

연구는 최종적으로 120명의 참가자 모집 목표를 달성했으며, cubeRBQM이 지원한 CRO의 적극적인 위험 관리 접근 방식은 임상시험의 유효성과 일정 준수를 유지하는 데 기여한 것으로 평가되었습니다.