배경

상위 10대 국내 제약 회사가 고혈압에 대한 다국적, 다기관, 이중맹검, 3상 임상 시험에 착수했습니다. 그들의 목표는 기존 치료에 반응하지 않던 환자들의 혈압을 조절하기 위한 새로운 치료의 안전성과 유효성을 시험하는 것이었습니다.

이 연구는 60개 기관에서 800명 이상의 환자를 모집하는 것을 목표로 했습니다. 다양한 지역에서 환자 등록을 관리하고 데이터 품질을 보장하는 복잡함을 고려하여, 임상시험 팀은 cubeRBQM을 도입하여 운영을 간소화하고 데이터 품질을 향상시키기로 결정했습니다.

이 시험의 다국적 범위에 몇 가지 도전 과제가 있었습니다.

등록 추적

연구, 국가, 그리고 기관 수준에서 실시간으로 환자 등록 현황을 모니터링하는 것은 모집 목표를 달성하기 위해 필수적이었습니다. 연구 팀은 모집된 환자군이 의도된 인구 분포를 반영하도록 보장해야 했습니다.

데이터 품질 및 무결성

시험의 특성상 데이터 무결성, 데이터 캡처의 품질 및 시기적절함에 대한 세심한 주의가 필요했습니다. 이러한 매개변수는 모니터링 팀에 고위험 영역으로 파악되었습니다.

프로토콜 준수

시험 참여가 프로토콜 설계에 맞게 이루어졌는지 확인하는 것, 특히 연령, 성별, 인종 등의 인구통계적 특성에 따라 환자를 층화하는 것이 시험의 성공에 가장 중요했습니다.

솔루션: cubeRBQM

cubeRBQM은 이러한 과제를 해결하기 위해 임상시험 운영 프레임워크에 통합되었습니다.

이 툴은 다음과 같은 주요 기능을 제공했습니다.

실시간 등록 추적

cubeRBQM을 통해 시험팀은 연구, 국가 및 기관수준에서 등록 상태를 실시간으로 모니터링할 수 있었습니다. 이를 통해 환자 모집 과정에서 불일치나 지연을 즉시 식별할 수 있었습니다.

위험 기반 모니터링

이 도구의 위험 기반 접근 방식은 모니터링 팀이 미준수의 위험, 또는 데이터 품질 문제의 위험이 높은 사이트에 자원을 집중할 수 있도록 모니터링 효율성을 최적화하고 전체 비용을 절감했습니다.

층화 및 인구 통계 분석

cubeRBQM은 고급 분석 기능을 제공하여 층화 별 인구통계 데이터를 추적하고, 다양한 지역 및 기관에서 환자군을 균형 있게 나타낼 수 있도록 보장했습니다.

결과

cubeRBQM을 도입하면 유수의 상당한 이점이 있습니다.

효율적인 자원 할당

cubeRBQM을 통해 식별된 고위험 기관에 모니터링 노력을 집중시킴으로써, 임상시험 팀은 자원을 보다 효율적으로 배분할 수 있었습니다. 이를 통해 데이터 품질과 규제 준수를 유지하면서도 모니터링 비용을 절감할 수 있었습니다.

데이터 품질 향상

cubeRBQM을 사용하여 등록 및 인구통계 데이터를 지속적으로 모니터링함으로써 시험 기간 내내 데이터 무결성을 유지할 수 있었습니다. 이는 특히 불일치가 발생할 경우 연구의 유효성을 훼손할 가능성이 있는 이중 맹검 연구에서 중요했습니다.

프로토콜 준수

등록 단계에서 cubeRBQM은 층화별 인구통계 데이터의 불균형을 식별하는 데 사용되었습니다. 특정 지역을 부족한 인구집단이 대표하는 경우 이를 조기에 파악하여 모집 전략을 적절히 조정하는 것이 중요했습니다.

cubeRBQM이 제공하는 실시간 인사이트 덕분에 임상시험 팀은 신속하게 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있었습니다. 이러한 민첩성은 잠재적인 문제가 시험 결과에 영향을 미치기 전에 이를 해결하는 데 매우 중요했습니다.

추가 혜택

데이터 매니지먼트 팀은 cubeRBQM의 설정이 쉽고 빠르다는 점에 높은 만족감을 표했습니다. 프로토콜에 따라 그대로 구현된 화면은 팀이 필요한 정보를 정확히 제공했으며, 셋업 과정은 다른 툴에 비해 훨씬 빠르고 원활하게 완료되었습니다.