배경

임상 1-4상 시험에서 임상 운영 및 모니터링 서비스를 제공하는 일본의 대표적인 CRO는 임상시험 기관에서의 데이터 수집 과정에서 비효율이 증가하는 문제에 직면했습니다. 종이 기반 소스 문서에 의존하고 이를 EDC 시스템에 이중 입력하는 과정에서 전사 오류, 데이터 입력 지연, SDV(Source data verification) 비용 증가 등의 문제가 발생했습니다.

이러한 문제들은 데이터 품질을 저하시킬 뿐만 아니라, 임상시험 기관과 CRO의 데이터 관리팀 간의 불일치를 초래하여 임상시험 수행에 병목 현상을 야기했습니다.

이들은 다음과 같은 과제들을 해결할 수 있는 솔루션을 찾고 있었습니다:

그들은 상기 어려움들을 해결하기 위한 솔루션을 위해 CRScube를 찾았습니다.

솔루션: cubeDDC 도입

데이터 수집 문제를 해결하기 위해 이 CRO는 CRScube의 태블릿 기반의 Direct Data Capture(DDC) 솔루션인 cubeDDC를 도입했습니다. cubeCDMS와 원활하게 통합되도록 설계된 cubeDDC를 통해 시험기관은 진료 시점에서 직접 전자 시스템에 데이터를 입력할 수 있게 되어, 종이 기록과 수동 전사 작업이 필요 없어졌습니다.

cubeDDC는 다음과 같은 문제들을 해결하는 데 적합한 솔루션이었습니다:

원활한 연동과 손쉬운 설정

cubeDDC의 주요 장점 중 하나는 cubeCDMS와의 연동으로, 하나의 통합 빌더에서 두 시스템을 모두 설정할 수 있다는 점이었습니다. 이러한 간소화된 임상시험 설정 덕분에 임상팀이 단일 환경에서 시험을 구축하고, 검증하고, 배포할 수 있어 CRO는 더 적은 자원으로 더욱 빠르게 과제를 시작할 수 있었습니다.

CRO가 발견한 추가적인 이점

초기 문제 해결 외에도 CRO는 cubeDDC 사용을 통해 다음과 같은 추가 이점을 발견했습니다:

규제 준수 및 실사 대비

cubeDDC의 내장된 감사 추적 기능으로 데이터 입력의 완벽한 추적성이 보장되어 FDA 21 CFR Part 11 및 ICH GCP와 같은 규제 기준을 더 쉽게 준수할 수 있게 되었습니다. 예상치 못한 규제당국 실사에서도 CRO는 완전한 데이터 무결성을 입증하여 중대한 지적사항을 피할 수 있었습니다.

이상반응(AE) 보고 시간 단축

데이터가 실시간으로 전자적으로 수집됨에 따라 Safety 팀이 AE 보고를 더 빠르게 받을 수 있게 되었습니다. 이상반응 발생부터 보고까지의 시간이 단축되어 환자 안전성 모니터링이 강화되었습니다.

시험기관 만족도 향상

cubeDDC 도입의 혜택은 CRO뿐만 아니라 시험기관 사용자들의 만족도도 높아져 CRO와의 협력이 더욱 강화되었습니다.

결론

프로토콜 위반 감소, 시험기관 만족도 향상, 이상반응 보고 시간 단축, SDV 비용 절감 등 실질적인 효과가 입증됨에 따라 이 CRO는 모든 임상시험에 cubeDDC를 도입하기로 결정했습니다.

이러한 전환으로 데이터 수집 워크플로가 최적화되었고, 시험기관과의 관계가 개선되었으며, 시험기관, CRO팀, 의뢰자 간의 협력이 강화되었습니다. cubeDDC 도입을 통해 이 CRO는 디지털 임상시험 분야의 선두주자로 자리매김하며 혁신과 운영 효율성에 대한 의지를 입증했습니다.