배경

한국 상위 3대 제약회사 중 한 곳이 약물감시(PV) 운영을 효율적으로 관리할 수 있는 종합적인 솔루션을 모색했습니다. 이 회사는 증가하는 글로벌 규제 요구사항과 임상 및 시판 후 안전 데이터의 대규모 관리를 위해, 효율적인 이상반응(AE) 보고, 해외 파트너와의 데이터 교환, 임상 데이터 통합을 보장하는 시스템이 필요했습니다.

그들은 초기부터 cubeSAFETY를 주요 PV 플랫폼으로 채택했으며, CRScube의 전자 데이터 수집(EDC) 시스템인 cubeCDMS를 통합하여 운영 효율성과 비용 효율성을 크게 개선했습니다.

적합한 안전 솔루션을 찾는 과정에서 다음과 같은 핵심적인 문제에 직면했습니다.

대량의 데이터 관리

매년 국내외에서 10,000~15,000건의 새로운 이상반응이 보고되면서 수작업만으로는 이를 처리하는 데 한계가 있었습니다.

규정 준수

국제적인 안전 보고를 위해 20개 이상의 해외 파트너와 XML 데이터를 원활히 교환해야 했습니다.

데이터 중복성 문제

고객은 EDC와 안전 솔루션 간의 이중 데이터 입력을 줄이고 싶어했습니다. 그러나 그들은 데이터 연동의 신뢰성 부족과 요구되는 추가 비용을 우려했습니다.

솔루션: cubeSAFETY

회사는 cubeSAFETY를 약물감시 운영을 위한 솔루션으로 선택하였으며, 이를 통해 고급 자동화 기능, 견고한 규제 보고 기능, cubeCDMS와의 원활한 연동을 활용할 수 있었습니다.

사례 보고 효율성

매년 10,000~15,000건의 새로운 이상반응이 전자 보고됨에 따라, cubeCDMS와 cubeSAFETY 간의 자동화를 통해 사례 수집, 평가 및 제출 프로세스의 효율성이 향상되었습니다. 이 자동화는 인적 오류를 줄이고 제출 시기를 단축해 글로벌 규제 표준 준수를 강화했습니다.

네이티브 데이터 교환

cubeCDMS와 cubeSAFETY 간의 실시간 데이터 흐름으로 이상반응 및 사례 보고의 가시성이 크게 향상되었습니다. 또한, 타사 EDC 공급사의 연동 비용 대비 상당한 비용 절감을 이뤄 CRScube는 비용 효율적인 선택이 되었습니다.

데이터 호환성

cubeSAFETY는 XML 데이터를 원활히 교환하여 국경을 넘어 안전 보고의 일관성을 보장했습니다. 이를 통해 회사는 국제 요건을 충족하고 글로벌 이해관계자들과 효과적으로 협력할 수 있었습니다.

결과

상당한 효율성 향상

cubeSAFETY와 cubeCDMS를 연동하여 워크플로우가 간소화되고 운영 효율성이 전반적으로 향상되었습니다. 임상시험 데이터는 실시간으로 약물감시 시스템에 직접 연결되어 수동 입력이 줄어들고, 실시간 업데이트가 가능해졌습니다. 사례 관리 시간이 크게 단축되어 회사는 처리 속도를 높이고 위험 평가 및 시그널 감지와 같은 고부가가치 활동에 집중할 수 있었습니다.

비용 절감

cubeSAFETY와 cubeCDMS를 함께 사용함으로써 연동 비용을 90% 이상 절감했습니다. 또한, 자동화를 통해 수작업 필요성이 줄어들어 운영 비용이 약 30% 감소했습니다.

향상된 규정 준수 및 보고

cubeSAFETY 덕분에 사례 제출의 정확도가 완벽에 가까운 수준에 도달하여 글로벌 규제 당국에 신속하고 정확한 안전 데이터를 제공할 수 있었습니다. 시스템의 기존 규제 기관 게이트웨이는 사례 보고 제출과 기관 간 커뮤니케이션을 단순화했습니다.

추가 혜택

최근, 고객이 ICH E2B(R3) 표준을 도입하는 것을 검토하는 과정에서 CRScube가 이 과정을 현저하게 간소화시킨 것을 알게 되어 놀라워했습니다. cubeSAFETY는 ICH E2B(R2)와 E2B(R3)가 모두 호환되는 최초의 약물감시(PV) 솔루션 중 하나로, 각 표준 간의 전환을 원활하게 수행했습니다.

결론

cubeSAFETY를 초기부터 도입하고 cubeCDMS와 연동시킴으로써, 본 회사는 약물 감시 운영을 혁신한 선도적인 국내 제약회사가 되었습니다.

회사는 운영 효율성, 비용 절감, 규제 준수 측면에서 상당한 개선을 이루었으며, 국제 파트너와의 원활한 협업이 가능하게 되었습니다. 이 통합 솔루션은 대규모 이상반응을 관리하기 위한 확장 가능하고 효율적이며 합리적인 비용의 플랫폼을 제공하여, 글로벌 약물감시에서 지속적인 성공을 위한 기반을 마련했습니다.