安全性報告ベンダーを選ぶ前に尋ねるべき7つの重要な質問

安全性情報管理（PV）ソリューションの適切な選択は、安全性報告におけるコンプライアンス、効率性、データ品質を確保するために極めて重要です。強力なシステムは、規制要件を満たすだけでなく、自動化とシームレスな統合により安全性チームの負担を軽減します。

以下は、安全性報告プロバイダーに尋ねるべき7つの重要な質問と、最高クラスのソリューションに期待されることです。

1. 主要な規制当局へのゲートウェイをすぐに利用できますか？

なぜそれが重要なのか：

FDA、EMA、PMDAなどのグローバル規制当局との直接的でシームレスな統合により、手動でのファイル転送や第三者の仲介なしに、タイムリーかつ規制に準拠した提出を行うことができます。

注目すべき点：

プロバイダーは、すべての主要な規制当局に対してリアルタイムの提出と受領確認をサポートする事前設定された規制ゲートウェイを持っているはずです。追加のカスタマイズや手動データアップロードを必要とするシステムには注意が必要です。これらはエラーや遅延を引き起こし、チームに負担をかける可能性があります。

2. システムはどのように自動化されたビジネスルールと画面上のバリデーションを処理しますか？

なぜそれが重要なのか：

提出前に規制ビジネスルールへの準拠を確保することで、エラーが減少し、対応に手間を要する当局からのリジェクトや問い合わせを防ぐことができます。

注目すべき点：

当局固有のルールに対してリアルタイムかつ自動的にデータをチェックする機能を持ったシステムを探してください。プロバイダーがこれらの自動チェックを備えていない場合や、提出後にのみ提供する場合、チームは不必要な再作業や提出の課題に直面する可能性があります。

3. システムは規制当局からの直接的なフィードバックを提供しますか？

なぜそれが重要なのか：

タイムリーなフィードバックは、安全性情報管理部門が提出の問題を迅速に対処し解決するのに役立ち、当局報告の遅延を減らします。

注目すべき点：

最良のソリューションは、プラットフォーム内で規制当局の回答を自動的に受信し表示します。提出状況の手動追跡を必要とするシステムや、当局からのフィードバックの可視性が限られているシステムには注意が必要です。

4. 実際の報告の前に、設定に問題がないことを確認するためのテストファイルを送信できますか？

なぜそれが重要なのか：

テストファイルの送信により、実際の規制提出の前にデータマッピング、設定、統合が正しく機能することを確認でき、再作業とエラーを防ぐことができます。

注目すべき点：

信頼性の高いソリューションは、実際の使用前にシステム機能を検証するため、主要な当局へのテストファイル提出を可能にします。プロバイダーがテスト提出をサポートしていない場合、実際の報告が始まったときに予期せぬ失敗や却下のリスクがあるかもしれません。

5. システムにはどのレベルの自動化が含まれていますか？

なぜそれが重要なのか：

手動データ入力は人為的エラーのリスクを増加させ、効率性を低下させます。自動化されたデータ取得、インポート、検証は正確性を向上させ、安全性チームの貴重な時間を節約します。

注目すべき点：

効果的なシステムは、フィールドの事前入力、データインポートからの自動的な有害事象報告作成、データの一貫性を向上させるためのビジネスルールの適用などに、自動化を活用します。手動入力に大きく依存するシステムには注意が必要です。これはエラーと非効率性につながる可能性があります。

6. どのような実装プロセスとなっていますか？

なぜそれが重要なのか：

長期間かつ複雑な実装プロセスは、コストがかかり、規制遵守を遅らせ、運用を混乱させる可能性があります。容易に展開できるシステムはダウンタイムを最小限に抑え、チームがIT問題のトラブルシューティングではなく安全性情報の管理に集中できるようにします。

注目すべき点：

最良のソリューションは、明確なドキュメント、トレーニング、迅速なサポートを伴うクラウドベースの展開を提供します。広範なカスタマイズや長期のセットアップ時間を必要とするシステムには注意が必要です。これらはコンプライアンスを遅らせ、運用コストを増加させます。

7. サンドボックスまたはテスト環境は利用可能ですか？

なぜそれが重要なのか：

サンドボックス環境を用いることにより、チームは実データに影響を与えることなくシステムをテストし、ユーザーをトレーニングし、設定を検証できます。これは本番環境への移行をスムーズに行うことにつながります。

注目すべき点：

適切に設計されたシステムは、ライブシステムを模した専用のテスト環境を提供します。サンドボックスアクセスを提供しないプロバイダーは避けてください。これは、テストされていない設定や実際の使用中の予期せぬ問題につながる可能性があります。

cubeSAFETYの特徴

安全性情報管理ソリューションを選択する際には、コンプライアンスを確保するだけでなく、効率性と拡張性も向上させるシステムが必要です。cubeSAFETYは、業界をリードする自動化、シームレスな規制統合、直感的なユーザーエクスペリエンスにより、安全性報告を効率化するように設計されています。

規制遵守の簡素化

• FDA、EMA、PMDA、MFDS、CDEへのシームレスな提出のための事前検証済みゲートウェイ

• 提出前のエラーを防ぐための自動化された画面上でのバリデーション

• プラットフォーム内で直接表示されるリアルタイムの規制フィードバック

手作業を減らす高度な自動化

• 人為的エラーを最小限に抑える自動入力フィールドと一括データインポート

• 一貫性とコンプライアンスを強制する設定可能なビジネスルール

• 提出状況と当局の回答のエンドツーエンドの追跡

シームレスな実装とユーザーフレンドリーなエクスペリエンス

• 最小限のIT負担で迅速な実装を可能にするクラウドベースの展開

• 本番環境に移行する前のテストとトレーニングのための専用サンドボックス環境

• 安全性情報管理のニーズに合わせて成長するスケーラブルなソリューション

手動アップロードや広範なカスタマイズを必要とする従来のシステムとは異なり、cubeSAFETYは最高の業界標準を満たす完全に統合された即使用可能な安全性報告ソリューションを提供します。

シームレスな安全性報告体験をお探しですか？CRScubeに今すぐお問い合わせいただき、cubeSAFETYがどのように安全性情報管理業務を変革できるかをご確認ください。