背景

韓国のバイオテクノロジー企業が、近視の治療に重点を置いたプロトコルを設計しました。この試験は二重盲検の第 2 相試験で、10 か所の施設で 450 人の患者を募集しました。病気の進行 (または進行の欠如) の測定には、正確に評価するために現場での多くのテストが必要でした。

試験チームは、各施設が厳格な試験を順守しているかどうかを特に懸念していました。各施設がプロトコルの設計に準拠していない場合、治療の有効性を判定できないからです。

スポンサーは、適切なレベルの監視粒度を達成することを目指して、cubeCDMS と cubeRBQM を実装するために CRScube を採用しました。

試験が進むにつれて、監視チームは有害事象 (AE) の記録に関連する懸念事項を特定しました。報告率の不一致、データ品質の違い、および施設固有の問題が見つかり、募集施設間で一貫した安全基準を維持することが困難になりました。

解決策:cubeRBQM

クライアントは、cubeRBQM の次の機能を活用しました。

有害事象分析

臨床オペレーション チームは、cubeRBQM によって、施設ごとの有害事象の傾向を簡単に監視できるようになりました。このシステムにより、治療グループ間の AE 発生数、発生率、発生頻度に重点を置くことができました。ダッシュボードはカスタマイズ可能で、チームは患者の人口統計などの特定の基準でデータをフィルタリングできました。

ヒートマップやトレンド グラフなどのデータの視覚的表現により、AE 率が異常に高い、または低いサイトを簡単に特定できるようになりました。これにより、チームはさらに調査が必要なサイトにすぐに焦点を絞ることができました。

データポイントの粒度

監視チームは特に、cubeRBQM の特定の評価をドリルダウンして、評価方法に関してサイト間の相違を特定できる点を高く評価しました。データの傾向を特定し、それを使用して、データ品質を向上させるために追加のトレーニングが必要なサイトに監視の取り組みを集中させることができました。

また、このシステムは、テストや AE レポートの欠落や遅延など、データ入力パターンに一貫性がないサイトにもフラグを立てました。これらの矛盾はサイト モニターの注意を引いて、モニターはその後、サイトの担当者にフォローアップして、正確でタイムリーなデータ報告の重要性を強調することができました。

cubeRBQM から cubeCDMS への直接ナビゲーション

cubeRBQM の際立った特徴の 1 つは、EDC システムである cubeCDMS とのシームレスな統合です。cubeRBQM ダッシュボードで潜在的な問題が特定された場合、ユーザーは 1 回のクリックで、cubeCDMS 内の関連する主題固有のデータに直接移動できます。

この統合により、データの検証と問題解決に必要な時間と労力が大幅に削減されました。モニターは AE データとソース ドキュメントを簡単にクロスチェックできるため、不一致があれば迅速かつ正確に解決できます。

cubeRBQM インターフェースを離れることなく、サイトレベルの要約から個々の患者記録までドリルダウンできる機能により、効率が向上し、システム間の切り替えに関連するエラーのリスクが軽減されました。

結果

この眼科試験でcubeRBQMを実装した結果、いくつかの肯定的な結果が得られました。

この第 2 相眼科臨床試験で、cubeRBQM を使用した結果、リスクベースのモニタリング プロセスを強化するシステムの有効性が実証されました。有害事象の傾向に関するリアルタイムの洞察を提供し、サイト間の相違を特定し、cubeCDMS 内の被験者固有のデータへのシームレスなナビゲーションを可能にすることで、cubeRBQM は試験の成功を確実にする上で重要な役割を果たしました。

このケーススタディでは、複雑な臨床試験を効率的かつ効果的に管理するために、cubeRBQM のような高度な RBM システムを導入することの重要性を強調しています。