背景

アジアのトップクラスの開発業務受託機関 (CRO) の 1 社が、入眠潜時の患者を治療するための新しい治療薬の多施設二重盲検第 2 相臨床試験の管理を任されました。この試験は 24 の施設で実施され、120 人の参加者を募集することを目標としていました。

CRO は、cubeRBQM を使用してサイトのパフォーマンスを評価し、サイトを綿密に監視することを計画していました。クエリ数の増加やデータ入力の遅延は、追加のデータ管理作業やデータ分析の遅延につながる可能性があるため、回避したいと考えていました。

66%のスクリーニング失敗

しかし、スクリーニングの失敗率が非常に高かったため、募集段階では大きな課題に直面しました。そのため、患者の登録が遅れ、研究のスケジュールが危うくなりました。試験チームは、スクリーニングの失敗の根本原因を特定し、その影響を軽減し、募集を加速するために、cubeRBQM を利用しました。

裁判チームは以下の問題に対処するようプレッシャーを受けていました。

解決策:cubeRBQM

CRO は、研究をより効率的に監視する方法として、cubeRBQM の導入を選択しました。研究は複数の施設で行われるため、すべての施設でリアルタイムのデータを提供できるシステムがあればメリットがあるだろうと CRO は認識していました。

CRO チームは、cubeRBQM の次の主要機能を活用して、高いスクリーニング失敗率に迅速に対応することができました。

リアルタイムデータ監視

このプラットフォームは、すべてのサイトから継続的にリアルタイムのフィードを提供し、CRO がスクリーニング結果を発生時に監視できるようにしました。cubeRBQM は、cubeCDMS、cubePRO、cubeDDC と統合され、分析して意思決定の根拠となる膨大な量のデータを提供します。

リスクの特定と軽減

このシステムにより、チームはスクリーニングの失敗につながるパターンと根本的な問題を特定できました。また、スクリーニングの失敗率の高さにつながっている特定の包含基準と除外基準を正確に特定できました。このプラットフォームは、サイト間でデータを比較することで、CRO がこれらの問題がサイト固有のものか、システム全体のものかを特定できるようにしました。

データ品質レビュー

CRO は、患者が入力した ePRO データの品質を示すレポートを抽出することができました。これにより、患者から直接データを取得することは問題ではないことがスポンサーに保証されました。

結果

cubeRBQM によって向上したデータ精度とリアルタイム監視により、CRO とスポンサーは情報に基づいた意思決定を迅速に行うことができました。

この研究は最終的に目標の 120 人の参加者登録を達成し、cubeRBQM が促進した CRO の積極的なリスク管理アプローチが、試験の完全性とスケジュールを維持したと評価されました。