背景

韓国のトップ 10 製薬会社は、高血圧症に関する世界規模の多施設二重盲検第 3 相臨床試験を開始しました。その目的は、既存の治療法が効かない患者の血圧をコントロールする新しい治療法の安全性と有効性をテストすることでした。

この研究では、60 か所の施設で 800 人以上の患者を募集することを目標としていました。さまざまな地域にわたる患者登録の管理とデータ品質の確保の複雑さを考慮し、試験チームは、業務を効率化し、データ監視を強化するために、cubeRBQM を導入することを決定しました。

この試験は世界規模で実施されたため、いくつかの課題がありました。

登録追跡

研究、国、および施設レベルでの患者登録をリアルタイムで監視することは、募集目標を追跡するために重要でした。研究チームは、研究対象集団が意図した人口統計分布を反映していることを確認する必要がありました。

データの品質と整合性

試験の性質上、データの完全性、およびデータ収集の品質と適時性に細心の注意を払う必要がありました。これらのパラメータは、監視チームにとって高リスク領域として特定されました。

プロトコル準拠

試験への登録がプロトコル設計に従っていること、特に年齢、性別、人種などの人口統計学的特性によって患者を分類していることを確認することが、試験の成功にとって最も重要でした。

解決策:cubeRBQM

これらの課題に対処するために、cubeRBQM が試験の運用フレームワークに統合されました。

このツールは、次の主要な機能を提供します。

リアルタイムの登録追跡

cubeRBQM により、試験チームは研究、国、および施設レベルで登録状況をリアルタイムで監視できるようになりました。これにより、患者募集における矛盾や遅延を即座に特定できるようになりました。

リスクベースの監視

このツールのリスクベースのアプローチにより、監視チームは、コンプライアンス違反やデータ品質の問題のリスクが高いサイトにリソースを集中させることができ、監視作業を最適化して全体的なコストを削減することができました。

階層化と人口統計分析

cubeRBQM は、階層別に人口統計データを追跡するための高度な分析を提供し、さまざまな地域や施設にわたる患者集団のバランスの取れた表現を保証しました。

結果

cubeRBQM の実装には、いくつかの重要な利点がありました。

効率的なリソース割り当て

試験チームは、cubeRBQM を通じて特定された高リスクのサイトに監視の取り組みを集中させることで、リソースをより効率的に割り当てることができ、データの品質と規制遵守を維持しながら監視コストを削減できました。

データ品質の向上

登録と人口統計データをcubeRBQMで継続的に監視することで、試験全体を通じてデータの完全性が確保されました。これは、矛盾があると研究の妥当性が損なわれる可能性がある二重盲検試験では特に重要でした。

プロトコル準拠

登録段階では、cubeRBQM を使用して、層別の人口統計データの不均衡を特定しました。地域別の特定の人口統計グループの過少代表を早期に特定することが、採用戦略を適応させる鍵となりました。

cubeRBQM が提供するリアルタイムの洞察により、試験チームは情報に基づいた意思決定を迅速に行うことができました。この俊敏性は、試験の結果に影響を与える前に潜在的な問題に対処する上で非常に重要でした。

追加特典

データ管理チームは、cubeRBQM のセットアップがいかに簡単かつ迅速であるかを高く評価しました。プロトコルから直接構成されたビューは、チームが確認する必要のある内容と一致していました。構成はシームレスで、他のツールよりもはるかに速く完了しました。