背景

韓国のトップ 10 製薬会社は、高血圧症に関する世界規模の多施設二重盲検第 3 相臨床試験を開始しました。その目的は、既存の治療法が効かない患者の血圧をコントロールする新しい治療法の安全性と有効性をテストすることでした。

この研究では、60 か所の施設で 800 人以上の患者を募集することを目標としていました。さまざまな地域にわたる患者登録の管理とデータ品質の確保の複雑さを考慮し、試験チームは、業務を効率化し、データ監視を強化するために、cubeRBQM を導入することを決定しました。

この試験は世界規模で実施されたため、いくつかの課題がありました。

解決策:cubeRBQM

これらの課題に対処するために、cubeRBQM が試験の運用フレームワークに統合されました。

このツールは、次の主要な機能を提供します。

リアルタイムの登録追跡

cubeRBQM により、試験チームは研究、国、および施設レベルで登録状況をリアルタイムで監視できるようになりました。これにより、患者募集における矛盾や遅延を即座に特定できるようになりました。

リスクベースの監視

このツールのリスクベースのアプローチにより、監視チームは、コンプライアンス違反やデータ品質の問題のリスクが高いサイトにリソースを集中させることができ、監視作業を最適化して全体的なコストを削減することができました。

階層化と人口統計分析

cubeRBQM は、階層別に人口統計データを追跡するための高度な分析を提供し、さまざまな地域や施設にわたる患者集団のバランスの取れた表現を保証しました。

結果

cubeRBQM の実装には、いくつかの重要な利点がありました。

cubeRBQM が提供するリアルタイムの洞察により、試験チームは情報に基づいた意思決定を迅速に行うことができました。この俊敏性は、試験の結果に影響を与える前に潜在的な問題に対処する上で非常に重要でした。

追加特典

データ管理チームは、cubeRBQM のセットアップがいかに簡単かつ迅速であるかを高く評価しました。プロトコルから直接構成されたビューは、チームが確認する必要のある内容と一致していました。構成はシームレスで、他のツールよりもはるかに速く完了しました。