cubeTMF

다가오는 페이퍼리스 시대를 맞이하여, 임상시험 환경도 변화하고 있습니다. 지금까지 TMF(Trial Master File)는 주로 실제 물리적 파일캐비닛에 종이문서, 캡쳐된 이미지 또는 미디어로 구성되어 있었지만 이를 탈피하여 더욱 경제적이고 신속한 임상시험 프로세스를 위해, FDA의 CFR 21 Part 11 규정에 따라 임상시험에서의 궁극적인 페이퍼리스를 실현하는 전자기록/문서관리 시스템입니다.

임상시험이 정부기관의 규제를 준수하고 임상시험에 필요한 문서, 이미지, 기타 디지털 내용을 전자적으로 효율적 관리를 하실 수 있도록 도와드립니다.

클라우드 서버에 TMF 구비

물리적 공간의 제약에서 탈피 및 보다 효과적인 보존(화재 등의 리스크로부터 자유로움)
통합문서 관리를 통한 규정 위반의 사전예방 및 전자기록 관리를 통한 품질보증
→ 임상시험 규정 준수 및 완전성 & 정확성 제고

문서 관리 단계별 장점

  • 작성

빠르고 정확한 문서 작성 / 논리적, 구조적 문서 분류

  • 검토

문서화 진행 정도 감시/ 문서 리뷰 및 코멘트/ 리스크 관리 및 보고

  • 승인

문서 제출 및 승인 간소화 / 조사 및 감사 대응 용이

  • 관리

TMF Reference Model 참조.

실시간 문서 추적 관리

  • 모든 임상시험 문서의 상태 및 변경이력을 빠르게 확인
  • 문서화 진행 정도를 실시간 관리
  • 누락 및 마감기한 경과 문서의 집중 관리
  • 발생 가능한 리스크를 사전에 식별

KEY FEATURES & BENEFITS

다양한 정보를 한 눈에 볼 수 있는 메인페이지

  • 각 과제별 문서화 / 리뷰절차 현황에 대한 도식적 지표 제공

편리한 탬플릿 관리

  • TMF Reference Mode의 기본 Format 제공
  • Template / Category / Document 별 다양한 Customization 기능

업체별/문서별 개별적인 워크플로우 구성

  • 문서의 리뷰 절차에 대한 상세한 구성 기능.
  • 각 문서별 진행 현황의 편리한 확인
  • Workflow 단계별 철저한 보안정책

Document Handling

  • 문서의 자동 PDF 변환 및 간단한 Version control 절차 등 문서관리 절차에서의 편의성 제공
  • 전체 문서의 카테고리별/각 문서별 상세한 Bird-Eye-View 제공
  • 문서의 개별 / 일괄 업로드 등 편리한 문서 관리 기능
  • 상황별 다양한 Alarm Notice 기능
  • 리뷰어를 위해 제공되는 편리하고 다양한 Tool

Qualification

  • 상세한 Audit Trail을 통한 변경내역 History 관리
  • Trancelerate의 eTMF Reference Model 기반으로 하는 시스템

클라우드 서비스의 편리함

  • 클라우드 서비스의 편리함
  • 외/내부 Audit 시 확실한 문서 준비 및 편리한 문서 제공

AT-A-GLANCE

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