cubeTMF

ペーパーレス時代を迎え、臨床試験環境も変化してきています。今までのTMF(Trial Master File)は主に物理的な空間で、紙に印刷された文書や記録媒体で管理されてきました。
cubeTMFはこの現状から脱却し、より効果的かつ経済的な臨床試験プロセスのため作られました。cubeTMFはFDAのCFR 21 Part 11を満たしながら臨床試験でのペーパーレス化を実現する電子記録・文書管理システムです。

規制当局の規準を遵守し、試験に必要な文書、画像、その他のデジタル資料を電子的、そして効率的に管理できるようにお手伝いします。

クラウドサーバーにTMFを保存します。

物理的空間の制約から離れ、より効果的な保存が可能です。(火災などのリスクから自由)
文書の統合管理を通した規定違反の予防及び電子記録管理を通した品質の保証で試験規定の遵守及び完全性と正確性を確保できます。

文書管理のステップごとの長所

  • 作成

迅速かつ正確な文書作成・論理的で構造的分類が可能です。

  • レビュー

文書化の進行状態をモニタリング ・ 文書レビュー及びコメント作成 ・ リスク管理及び報告ができます。

  • 承認

文書の提出及び承認の簡素化・調査及び監査の対応に容易です。

  • 管理

TMF Reference Modelに基づいて文書を管理します。

リアルタイムで文書をトラッキング及び管理することができます。

  • すべての試験文書の状態及び変更履歴を速やかに確認
  • 文書化の進行状況をリアルタイムで管理
  • 内容漏れ・期限経過した文書を集中的に管理可能
  • 発生可能性のあるリスクを事前識別可能

KEY FEATURES & BENEFITS

多様な情報を一見で見られるメインページ

  • 各試験の文書化・レビュー現況を視覚的指標で提供。

簡便なテンプレート管理

  • TMF Reference Modelの基本テンプレートを提供
  • Template / Category /Documentに対応する多様なカスタマイズ機能

会社ごとに・文書ごとに個別的なワークフローを構成可能

  • 文書のレビューの手続きに対応する詳細構成機能を提供
  • 各文書の進行状況を手軽に確認
  • 各ワークフローに対する徹底的なセキュリティ・ポリシー

文書ハンドリング

  • 文書のPDF自動変換及びバージョン管理など、文書管理プロセスにおける便宜性を提供
  • 全文書のカテゴリ別・各文書別詳細な鳥瞰図を提供
  • 文書の個別・一括アップロード等の便宜機能を提供
  • 多様なアラム機能提供
  • レビュアーのために提供される便利かつ多様なツール

Qualification

  • 詳細な監査証跡を通した変更履歴の管理
  • DIA eTMF Reference Model 3.0を基盤にしたシステム

便利なクラウドサービス

  • どこでもいつでもログインするだけで試験全文書を確認可能
  • 内・外部の監査時に、きちんとした文書準備と簡便な文書提供可能

AT-A-GLANCE

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