cubeTMF

在即将到来的无纸化时代,临床试验环境也在发生变化。到目前为止,试验主文件 (TMF) 主要包括纸质文件、捕获图像或物理文件柜中的介质,但为了提供更经济和快速的临床试验过程,根据 FDA CFR 21 part 11,我们开发了这种 eTMF 解决方案,以实现临床试验无纸化。

临床试验将帮助您遵守政府法规,并以电子方式管理文件、图像和临床试验电子化的其他数字内容。

在云服务器上存储试验主文档

通过避免物理空间的限制,可以实现更高效的保护
(不受火灾等风险的影响)
通过综合文件管理预防违规行为和通过电子记录管理保证质量

文档管理的优势

  • 编写

快速准确的文档/合理结构化的文档分类

  • 审查

文件进度监控/文件评审和评论/风险管理和报告

  • 批准

简化文件提交和批准/促进调查和审计响应

  • 存储

基于TMF参考模型

实时文档跟踪与管理

  • 快速检查所有临床试验文件的状态和更改历史
  • 实时管理文档进度
  • 集中式管理遗失和超过截止日期的文件
  • 提前识别潜在风险

主要特征&优势

主页一目了然提供各种信息

  • 提供每项任务的文件记录/审核程序状态的图形指标。

方便的模板管理

  • 提供TMF参考模型的基本格式
  • 模板/类别/文档的各种定制功能

按供应商/文件配置各个工作流程

  • 关于文件审阅程序的详细配置功能
  • 方便确认每个文件的进度
  • 通过分工作流级别彻底的安全策略

文件处理

  • 为文件管理过程提供便利,例如文件的自动 PDF 转换和简单的版本控制程序
  • 为每个文档/文档类别提供详细的鸟瞰视图
  • 方便的文档管理功能,如文件的个人/批量上传
  • 各种提醒/通知邮件
  • 方便和多功能的审稿工具

资质

  • 采用稽查轨迹的详细历史管理
  • DIA 基于 eTMF 参考模型 3.0 的系统

云服务的便利性

  • 无论您身在何处,都可以登录,轻松查看整个文件
  • 提供可靠的文件编写和外部/内部稽查中便捷地进行文件记录

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