cubeSAFETY

약물의 안전성에 대한 체계적인 관리시스템이란 인력, Process및 관리 system을 의미하며, 관리 system의 경우 안전성 전자 자료관리 컴퓨터 시스템이 포함됩니다. 다국적 기업의 약물감시에 대한 활동은 CIOMS guideline, ICH E2(A~F), E6 등의 안전성 관련 규정 및 가이드라인에 따라 진행되어 왔고 이들 규정에 적합한 computer system을 도입하여 사용하고 있으나, 국내의 경우 ‘라이선스 인 or 아웃’에 따른 Original Manufacturer 별 보고기능, 나아가 국제기준 뿐만 아니라 MFDS규정까지도 충족하는 데에 필요한 기능을 갖춘 PV(Pharmacovigilance) system의 사용이 필수적입니다.

GCP Scope의 'Computerized System' 관련 요건 충족: 사용자의 권한 관리, audit trail등의 필수적인 기능이 제공되어 임의 변경에 대한 추적이 가능 하여, GCP scope의 computerized system의 요구사항을 충족할 수 있습니다. 따라서, 관련 규제당국의 실사 혹은 PV agreement를 맺은 해외업체의 audit에서 적절하게 대응할 수 있습니다.
License항목이 많은 국내 제약사의 실정에 맞추어, Original manufacturer 별로 Report의 보고기한을 관리할 수 있습니다.
기타 신약 개발단계에서부터 safety 정보를 관리할 수 있어 향후 license out과정에서 근거자료로 사용할 수 있습니다.
PV 업무에 대한 resource를 최소화 할 수 있습니다.
ICH E2B 호환 (R2 & R3) + 지역 구현 가이드 라인을 준수합니다.
기존에 별도로 safety data를 관리하고 있는 경우 cubeSAFETY®로 통합 가능합니다.

KEY FEATURES & BENEFITS

GCP Scope의 'Computerized System' 필수요건 충족

  • 사용자의 권한 관리 및 Audit trail등 기존의 Excel 또는 Access로는 대체 불가능한 기능
  • Lock & Review 절차에 따른 Case 관리

ICH의 E2B 가이드라인을 기반으로 제작된 시스템

  • 의약품 안정성 보고 시스템의 국제적 표준에 근거하여 개발
  • E2B Compliant XML Report의 Export & Import

세계 유일의 국내 PV업무 실정을 반영한 시스템

  • MFDS / KIDS 별 신속보고 보고기한 자동관리
  • 국내 규제당국 서식(대량 유해사례보고/별지5호)의 Report 자동생성
  • License-in 항목의 Original Manufacturer 별 알람설정 기능

편리한 EDC Sync 기능

  • EDC에 Adverse Event 등록 시, 유해사례보고에 필요한 기본 정보 연동

다양한 Report의 자동생성

  • KIDS, CIOMS, E2B Compliant XML, MedWatch 및 Customized Report 등
  • Report의 시스템 즉시발송 기능

Customizable Alarm & Notification

  • Case의 등록 및 임박한 보고기한 등 상황별 다양한 Alarm Mail 발송

Signal Detection

  • PBRER 작성에 필요한 실마리정보의 편리한 확인

자유로운 Data Migration

  • 기존 DB와 cubeSAFETY 간의 편리한 Data Migration

Gateway Submission

  • 게이트웨이 대 게이트웨이 지원을 통해 규제 당국에보고.

INTERGRATED SOLUTIONS

EDC에 등록된 유해사례의 Demographics, Medical History, Adverse Event, Drug, Relation 등 필수정보 연동

AT-A-GLANCE

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