cubeSAFETY

医薬品安全性監視は人的リソース, プロセス、管理システム等、多くの要素が求められます。このような多国籍企業の医薬品安全性監視活動は、CIOMS guideline、ICH E2(A~F)、E6のような安全性に関する規定・ガイドラインに従って進んでいき、これらの規定に適合したコンピューターシステムを導入し使っています。各国の場合、「ライセンス・イン」又は「ライセンス・アウト」によるオジリナル製薬会社別の報告機能、さらには国際基準だけでなく規制当局の規定に対する遵守要件等を備えているコンピューターシステムが必須です。

GCP業務範囲の「Computerized System」に関する要件を満足します。ユーザーの権限管理・監査証跡等の必須機能を提供し、任意変更に対する追跡が可能で、GCP業務範囲における「Computerized System」の要求事項を満たしています。従って、規制当局の監査又はPV業務合意書を締結した海外企業の監査に対し適切な対応ができます。
ライセンス品目の多い各製薬会社の実情に合わせてオリジナル製薬会社(Original manufacturer)別のレポート報告期限の管理が可能です。
新薬開発段階からSafety情報の管理ができて、以降のライセンス・アウト(license out)過程に根拠資料として使用可能です。
医薬品安全性管理に必要なリソースの最小化することが可能です。​
ICH E2B互換(R2&R3)+地域の実装ガイドラインを遵守します。
既に別途のSafety dataを管理している場合は、cubeSAFETY®への統合ができます。

KEY FEATURES & BENEFITS

GCP規定の「Computerized System」必須要件を満足

  • ユーザーの権限管理及び監査証跡等、既存のExcelやAccess業務では対応不可能なシステム機能を提供
  • Lock & Reviewの手続きによるCase管理

ICHのE2Bガイドラインに基づくシステム

  • 医薬品安全性報告システムの国際的な標準に基づいて開発
  • E2B Compliant XML ReportのExport & Import

日中韓PV実務環境を反映した グローバル標準システム

  • 当局への即時報告期限を自動管理
  • 規制当局書式(別紙)のレポート自動生成
  • License-in品目のオリジナル製薬会社(Original Manufacturer)別アラム設定機能

便利なEDCとのSync機能

  • EDCにAdverse Event登録時、有害事象報告に必要な基本情報の自動連動

多様なレポートの自動生成

  • 規制当局別紙、CIOMS、E2B Compliant XML、MedWatch及びCustomized Report等出力可能
  • レポートのシステム即時送信機能

Customizable Alarm & Notification

  • Case登録及び報告期限の通知等状況別多様なアラームメール送信

Signal Detection

  • PBRER作成に必要なシグナルの便利な確認

自由なData Migration

  • 既存DBとcubeSAFETYの間の便利なData Migration

Gateway Submission

  • ゲートウェイ間のサポートを通じて、規制当局への報告。

INTERGRATED SOLUTIONS

EDCに入力された有害事象情報と被験者背景、病歴、薬剤名、因果関係等、その有害事象が生じた被験者の情報を連動

AT-A-GLANCE

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