cubeSAFETY

药物警戒需要许多资源,如人员、流程和管理系统。应根据 CIOMS 指南、
ICH E2 (A ~ F)、E6 等安全法规和指南采用合适的计算机系统进行药物警戒活动。
体验方便的 PV 解决方案 cubeSAFETY,完全支持 FDA、EMA 和 PMDA 等监管机构要求的药物警戒报告。

cubeSAFETY 符合GCP 范围内的“计算机化系统”标准:提供了用户权限管理和稽查轨迹等基本功能。因此,我们的客户可以对监管机构或其他主要合约方实施的稽查做出适当的工作。
管理原生产商报告的报告期
管理来自其他药物开发阶段的安全信息,并将其作为未来许可过程的基础
最少化用于药物警戒任务的资源。
符合ICH E2B(R2和R3)+区域实施指南。
实时导入已存在的安全信息到 cubeSAFETY®

主要特征&优势

帮助您满足GCP范围的 “计算机系统”要求

  • 管理角色、权限和稽查轨迹
  • 根据锁定和审查程序进行病例管理

基于 ICH E2B 指南的 PV 解决方案

  • 基于国际标准的药物安全报告系统开发
  • 导出和导入 E2B 合规 XML 报告

有助于药物警戒报告

  • 加快报告管理
  • 易于管理原制造商的系统报警
  • 组织的系统警报。

可进行EDC同步

  • 可将cubeCDMS的 eCRF 数据到 cubeSAFETY 实时同步

自动生成各种报表

  • CIOMS, E2B 合规 XML, MedWatch 和其他定制的报告
  • 通过电子邮件立即发送报告

可定制的报警和通知

  • 病例注册和接近报告截止日期的系统提醒

信号检测

  • 实时信号分析

实时数据迁移

  • 已存在的数据库和cubeSAFETY之间方便的数据迁移

网关提交

  • 通过网关支持向监管机构报告。

综合解决方案

cubeCDMS的 eCRF 数据到 cubeSAFETY 实时同步

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