cubeRBM

cubeRBM은 보다 효율적인 SDV(Source Data Verification)을 통해 임상 데이터의 품질 향상 및 비용 삭감이 가능한 실시간 위해성기반 모니터링(Risk-based monitoring) 솔루션입니다. 위해성기반 모니터링이란 임상시험의 질과 안전성에
영향을 미칠 수 있는 위험을 규명, 평가, 감시 및 경감함으로써 임상시험의 질을 제고하는 프로세스입니다. cubeRBM은 임상 Study 진행에 참여하는 각 기관의 위해성을 EDC를 통해 실시간으로 수집하고, 이를 SPI (Site Performance Index score) 스코어로 수치화하여 평가/비교 합니다. cubeRBM을 통해 수집된 데이터는 시각화된 그래픽을 통해 제공되며, 유저는 수행 능력이 떨어지는 임상 실시 기관을 정형화된 지표를 통해 파악할 수 있고, 100% SDV 를 행하기 어려운 현실적인 문제점들을 극복하여 위해성에 기반한 선택적인 SDV와 원격, 중앙 모니터링이 가능해 집니다.

cubeRBM 도입 시의 장점

cubeCDMS와 연동되어 기관 별 위해성기반의 원격 모니터링 및 중앙 모니터링 가능.
별도의 데이터 업데이트와 예측 보고서 산출 소요 시간이 불필요
위해성 기반의 시스템 SDV를 통해 on-site 모니터링에 소요되는 과제 비용을 절감하고, 데이터 품질의 향상이 가능
각 개별 과제에 따른 위해성 지표의 커스터마이징이 가능
시각화된 다양한 그래픽을 지원하여 각 기관별 동향 파악이 용이하고, 주간 보고서 실시간 출력을 지원하여 모니터링 데이터 결과의 외부 편집 등이 필요 없음

KEY FEATURES & BENEFITS

cubeCDMS와 연계된 표준화된 위해성 지표 제공, 위해성 예측 가능

  • TransCelerate가 제시하는 16개 위해성 지표를 각 카테고리로 분류, 지표별 3가지 형태의 평가 방식 제공
  • cubeCDMS EDC 연동을 통한 위해성 수치의 실시간 수집
  • 시스템에서 계산된 위해성 지표를 통헤 각 기관별 동향 예측, 차기 방문일 예측 가능

커스터마이징된 위해성 지표로 Study에 특화된 RBM 구현 가능

  • 과제에 따른 위해성 지표의 폭표치 등 개별 구성 가능
  • 과제 내 eCRF 항목의 위해성 지표 평가 항목 지정 가능

다양한 그래픽 정보와 정기 보고서 출력

  • SPI 위해성 평가 지수에 따른 다양한 그래픽 정보 제공
  • Study의 위해성 점수와 동향 및 분석이 포함된 주간 보고서 출력 가능. SPI score 분석 보고서, 카테고리 별 리스크 분석 보고서 지원

INTERGRATED SOLUTIONS

  • Study 고유의 위해성 지표 구성
    가능
  • cubeCDMS의 수집 데이터를 실시간으로 분석하여 기관 별 SPI (Site Performance Index score)를 산출,
    순위와 예측치 제공
  • EDC의 Protocol Deviation 체크 기능을 통한 Protocol Compliance 모니터링 가능

AT-A-GLANCE

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