cubeCONSENT

시험대상자가 임상시험에 참여하기 위해서는 해당 임상시험에 대해 충분히 안내받은 후 반드시 '동의서'를 제출해야 합니다. 지금까지는 주로 '종이매체'를 활용해 왔으나, 아래와 같은 문제점들이 발생하였습니다.1) 시험대상자가 해당 임상시험에 대해 이해하기 어려움
2) 물리적 매체를 다루는 데에서 파생되는 업무의 혼잡성
3) 시험대상자 정보의 저장 및 조회 시의 비효율성
4) 동의서 분실의 위험성
이러한 문제점을 해결하여 임상시험을 보다 효율적으로 운용하기 위해 '전자동의서'를 활용했을 경우의 효율성에 대한 실험이 진행되었으며, 그 결과 시험대상자의 이해도연구자의 업무효율성에서 기존의 종이매체 대비 압도적인 비교우위를 보여주어 차츰 '전자동의서'를 도입하는 케이스가 늘어나고 있습니다.이러한 흐름에 맞추어 씨알에스큐브에서는 FDA의 CFR Part 11의 Electronic records 관련 규정을 충족하며, 동시에 씨알에스큐브의 타 솔루션과 연동되어 실제 현장에서 가장 편리하게 사용하실 수 있는 eCONSENT 솔루션인 cubeCONSENT를 출시하였습니다.

cubeCONSENT 도입 시의 장점

미디어 매체를 활용한 eTraining을 통해, 예비시험대상자가 임상시험에 대해 보다 쉽게 이해할 수 있습니다.
중앙에서의 실시간 관리를 통해, 각 사이트 별로 혼재될 수 있는 동의서의 버전을 일관되게 컨트롤 할 수 있습니다.
'Knowledge Review'를 통해, 시험대상자가 해당 임상시험에 대해 숙지하였는지 체크할 수 있습니다.
시험대상자의 동의서 서명 정보가 즉시 cubeCDMS 또는 cubeCTMS와 연동되어, 시험대상자 등록에 따르는 업무 절차가 간소화됩니다.
인스턴트 메시징 기능을 통해, 시험대상자와 PI간 실시간으로 질의응답을 진행할 수 있습니다.
클라우드 서비스를 통해 시험대상자 동의서를 문서수발 절차 없이 편리하게, 그리고 체계적으로 관리할 수 있습니다.

KEY FEATURES & BENEFITS

시험대상자의 이해도 향상을 위한 강력한 커스터마이즈

  • 미디어매체 등을 활용한 시험대상자 친화적인 eTraining
  • 시험대상자의 이해도 확인을 위한 Knowledge Review
  • 동의서 별 특정 용어에 대한 주석 기능

업무의 능률을 향상시키는 실시간 전자동의서 솔루션

  • 동의서 서명 진행상황에 대한 실시간 조회
  • 중앙통제식 버전 컨트롤
  • 시험대상자와 PI 간의 실시간 질의응답 기능

시험대상자 동의서의 체계적인 관리

  • 시험대상자 동의서 사본의 실시간 E-Mail 발송
  • 클라우드 기반의 시험대상자 동의서 관리 환경 구축

INTERGRATED SOLUTIONS

입력 데이터 및 발생 쿼리의
실시간 EDC 확인 가능

기존 cubeCDMS의 EDC 셋업 시스템을 통한 PRO 셋업 가능

AT-A-GLANCE

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