cubeCONSENT

臨床試験に参加しようとする方は当該試験について十分案内された後、必ず「同意文書」に署名する必要があります。今までは「紙文書」を活用してきたのですが、以下の課題がありました。
1) 試験参加者の当該臨床試験に対する理解度が低い
2) 紙文書など物理的媒体の扱いから発生する重い業務負担
3) 被験者情報の保存及び照会時の非効率性
4) 同意文書紛失の危険性

これらの課題に対応し臨床試験をより効率的に運営するため、「電子同意文書」の効率性に関して研究が行われ、その結果、試験参加者の理解度及び試験担当医師の業務効率が飛躍的に向上されることが分かり、現在は「電子同意文書」を導入するケースが増えています。CRScubeはこのような背景下でFDAのCFR Part11のElectronic records規定を満たし、同時にCRScubeの他ソリューションとの連動で現場で最も便利に使えるeCONSENTソリューションのcubeCONSENTを開発しました。

cubeCONSENT導入時のメリット

メディアを活用したeTrainingで試験参加者の試験理解度を高めることができます。
「Knowledge Review」を通して試験参加者が試験について熟知しているかをチェックできます。
インスタントメッセージを介し、試験参加者と試験担当医師の間でリアルタイムでQ&Aができます。
各施設ごとの混載しかねない同意文書バージョンを中央からのリアルタイム管理で一貫してコントロールできます。
試験参加者の同意文書署名情報がcubeCDMS®又はcubeCTMS®にリアルタイムで連動されるので業務工数が軽減されます。
クラウド基盤のサービスとして、試験同意文書における紙基盤の発受手続きの無い電子的で便利かつ体系的な管理ができます。

KEY FEATURES & BENEFITS

強力なカスタマイズ機能で試験参加者の理解度向上

  • 画像、映像などのメディアを利用したユーザーフレンドリーなeTraining
  • 被験者の理解度を確認するKnowledge Review機能
  • 各同意文書の専門・特定用語に対応する注釈機能搭載

業務効率を高めるリアルタイム電子同意書ソリューション

  • 同意文書の署名状況をリアルタイムで確認
  • 中央コントロール方式のバージョンアップ管理
  • 被験者と試験担当医師のリアルタイムQ&A機能

被験者同意文書の体系的な管理

  • 署名済みの同意文書写本をリアルタイムでメール送信
  • クラウド環境を基盤にした同意文書の管理システムを構築

INTERGRATED SOLUTIONS

入力データ及び発生クエリーを
リアルタイムでEDCから確認可能

既存cubeCDMSのEDC構築システムにて
PROの構築も可能

AT-A-GLANCE

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